Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost, bezpečnost a snášenlivost BIS-001 ER

16. ledna 2018 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BIS-001 ER po podání více dávek u zdravých subjektů

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BIS-001 ER u zdravých dobrovolníků. Subjektům bude dávka podávána dvakrát denně, přičemž ke zvyšování dávky dochází každé 2-3 dny, dokud není dosaženo maximální dávky 5 mg za den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluvte anglicky s dostatečnou odborností, abyste si mohli přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a komunikovat se studijním personálem.
  2. Po úplném vysvětlení povahy a účelu této studie budete moci vyjádřit souhlas s účastí podepsáním dokumentu informovaného souhlasu.
  3. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii podepište informovaný souhlas
  4. Buď muži nebo ženy ve věku 18 - 45 let.
  5. Mějte negativní těhotenský test z moči při přijetí na místo 1. den
  6. Podle úsudku hlavního zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení získaných během dvou týdnů před zařazením do studie buďte v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  7. Být schopen dodržet všechny studijní postupy.
  8. Hmotnost mezi 40 a 100 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Užil Huperzine A.
  2. Plánuje otěhotnět nebo oplodnit manžela/manželku, nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako použití metod antikoncepce s dvojitou bariérou, používání perorální antikoncepce nebo chirurgické sterilizace), těhotná nebo kojící
  3. Má již existující zdravotní stav (včetně existující progresivní nebo degenerativní neurologické poruchy) nebo užívá léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit vhodnost subjektu pro účast ve studii.
  4. Má anamnézu nebo důkazy o závažných psychiatrických poruchách nebo onemocněních, včetně zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech, nebo příznaky psychózy (halucinace, bludy) v posledních 5 letech.
  5. Měl během posledních dvou měsíců před screeningem jakékoli klinické laboratorní abnormality, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné
  6. Je na souběžné léčbě neantiepileptickými léky (AED), které jsou cholinergní.
  7. Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIS-001 ER
Subjektům bude podávána dávka dvakrát denně (BID); v prostředí na místě při zahájení dávky a v době zvyšování dávky k vyhodnocení bezpečnosti a pro odběr vzorků pro rutinní laboratorní a farmakokinetickou analýzu. Subjekty budou propuštěny a dodržování dávkování BID bude monitorováno dvakrát denně telefonicky pracovníky pracoviště. Počáteční dávka bude 0,5 mg BID s eskalací dávky každé 2-3 dny, dokud není pozorována maximální tolerovaná dávka nebo dokud není dosaženo maximální dávky 2,5 mg BID.
Lék: BIS-001 ER
BIS-001 ER je formulace s prodlouženým uvolňováním výživového doplňku Huperzine A.
Ostatní jména:
  • Huperzine A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru; Cmax
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Oblast pod křivkou; AUC
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Doba maximální koncentrace v séru; Tmax
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Poločas rozpadu; t1/2
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Vyřazení terminálu
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Odbavení
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Distribuční objem
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů
Průměrná doba pobytu
Časové okno: 16 týdnů
Biologická dostupnost/farmakokinetická hodnocení
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí příhody budou definovány, zdokumentovány, vyhodnoceny (mírné/střední/závažné/život ohrožující; závažné/nezávažné; očekávané/neočekávané; kauzálně související se studovaným lékem či nikoli) a hlášeny podle všech příslušných institucionálních a vládních požadavků a pokynů.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – vitální funkce
Časové okno: 16 týdnů
Vitální funkce (např. krevní tlak) bude monitorován během prvních 8 hodin po podání léku, stejně jako na začátku a před podáním dávky.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - neurologické hodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Standardní neurologické vyšetření bude provedeno podle časového plánu specifického pro studii. Klinicky významné nové nebo zhoršené abnormality ve srovnání s výchozími nálezy budou muset být hlášeny jako AE.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – fyzikální hodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Standardní fyzikální vyšetření bude provedeno podle časového plánu specifického pro studii. Klinicky významné nové nebo zhoršené abnormality ve srovnání s výchozími nálezy budou muset být hlášeny jako AE.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - Hodnocení EKG
Časové okno: 16 týdnů

Standardní 12svodové EKG v poloze na zádech po 5minutovém odpočinku bude provedeno podle časového plánu specifického pro studii.

Zkoušející určí, zda jsou výsledky EKG normální nebo abnormální, a posoudí klinický význam jakékoli abnormality. Záznamy EKG v případě potřeby zkontroluje kardiolog.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – klinické laboratorní studie: hematologie
Časové okno: 16 týdnů
Laboratorní hodnocení budou prováděna za použití standardních metod.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - Klinické laboratorní studie: Biochemie
Časové okno: 16 týdnů
Laboratorní hodnocení budou prováděna za použití standardních metod.
16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - Klinické laboratorní studie: Analýza moči
Časové okno: 16 týdnů
Laboratorní hodnocení budou prováděna za použití standardních metod.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Melbourne Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stephen D Collins, President and CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNI-01-1b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, komplexní částečná

Klinické studie na BIS-001 ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení