Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIS-001 ER:n biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

BIS-001 ER:n biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi moninkertaisen annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tämä tutkimus tutkii BIS-001 ER:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöille annostellaan kahdesti vuorokaudessa, jolloin annosta nostetaan 2-3 päivän välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos 5 mg päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Puhu englantia riittävän hyvin lukeaksesi ja ymmärtääksesi tietoisen suostumuksen asiakirjan ja kommunikoidaksesi tutkimushenkilöstön kanssa.
  2. Pystyt antamaan suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen asiakirjan sen jälkeen, kun olet selittänyt täydellisesti tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen.
  3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  4. Ole 18-45-vuotias mies tai nainen.
  5. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti, kun saavut paikalle päivänä 1
  6. Yleisen terveydentilan on oltava päätutkijan arvion mukaan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, tavanomaisen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella, jotka on saatu kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelukohtaisia ​​menettelytapoja.
  8. Paino 40-100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. On ottanut Huperzine A:n.
  2. suunnittelee raskautta tai raskaaksi tulemista, ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty kaksoisesteen ehkäisymenetelmien, oraalisten ehkäisyvälineiden tai kirurgisen steriloinnin käytöksi), raskaana tai imettää
  3. Hänellä on aiempi sairaus (mukaan lukien olemassa oleva etenevä tai rappeuttava neurologinen häiriö) tai hän käyttää lääkkeitä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan soveltuvuutta tutkimukseen.
  4. Hänellä on ollut tai on näyttöä merkittävistä psykiatrisista häiriöistä tai sairauksista, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, tai psykoosin oireita (hallusinaatioita, harhaluuloja) viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. hänellä on ollut kliinisissä laboratoriotutkimuksissa poikkeavuuksia viimeisen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa, joita johtava tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  6. Hän saa samanaikaista hoitoa ei-epilepsialääkkeillä (AED), jotka ovat kolinergisiä.
  7. On osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIS-001 ER
Koehenkilöille annetaan annos kahdesti päivässä (BID); paikan päällä annosta aloitettaessa ja annoksen nostamisen aikoina turvallisuuden arvioimiseksi ja näytteenottoa varten rutiinilaboratorio- ja farmakokineettistä analyysiä varten. Koehenkilöt kotiutetaan ja BID-annostelun noudattamista valvotaan kahdesti päivässä puhelimitse paikan päällä. Aloitusannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja annosta nostetaan 2-3 päivän välein, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos tai saavutetaan enimmäisannos 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: BIS-001 ER
BIS-001 ER on ravintolisän Huperzine A pitkävaikutteinen formulaatio.
Muut nimet:
  • Huperzine A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin seerumipitoisuus; Cmax
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala; AUC
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Seerumin maksimipitoisuuden aika; Tmax
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Puolikas elämä; t1/2
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Terminaalin eliminointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Tyhjennys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Jakelumäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biosaatavuus/farmakokineettiset arviot
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään, dokumentoidaan, arvioidaan (lievä/keskivaikea/vaikea/henkeä uhkaava; vakava/ei-vakava; odotettu/odottamaton; syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen vai ei) ja niistä raportoidaan kaikkien sovellettavien laitosten ja viranomaisten vaatimusten ja ohjeiden mukaisesti.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit - Vital Signs
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elintoiminnot (esim. verenpainetta) seurataan ensimmäisten 8 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen sekä lähtötilanteessa ja ennen annosta.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit – neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Normaali neurologinen tutkimus tehdään tutkimuskohtaisen aikataulun mukaisesti. Kliinisesti merkittävät uudet tai pahentuneet poikkeavuudet verrattuna lähtötilanteeseen on raportoitava haittavaikutuksina.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit – fyysinen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Normaali fyysinen tarkastus suoritetaan tutkimuskohtaisen aikataulun mukaisesti. Kliinisesti merkittävät uudet tai pahentuneet poikkeavuudet verrattuna lähtötilanteeseen on raportoitava haittavaikutuksina.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit – EKG-arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Tavallinen 12-kytkentäinen EKG makuuasennossa 5 minuutin tauon jälkeen suoritetaan tutkimuskohtaisen aikajanan mukaisesti.

Tutkija määrittää, ovatko EKG:n tulokset normaaleja vai poikkeavia, ja arvioi poikkeamien kliinisen merkityksen. Kardiologi tarkastaa EKG-tulokset tarvittaessa.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit - Kliiniset laboratoriotutkimukset: Hematologia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laboratorioarvioinnit suoritetaan standardimenetelmin.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit - Kliiniset laboratoriotutkimukset: Biokemia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laboratorioarvioinnit suoritetaan standardimenetelmin.
16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit - Kliiniset laboratoriotutkimukset: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laboratorioarvioinnit suoritetaan standardimenetelmin.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Melbourne Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen D Collins, President and CEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BNI-01-1b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, monimutkainen osittainen

Kliiniset tutkimukset BIS-001 ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia