Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af BIS-001 ER

16. januar 2018 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering af biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af BIS-001 ER efter administration af flere doser til raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIS-001 ER hos raske frivillige. Forsøgspersonerne vil blive doseret to gange dagligt, med en dosisoptrapning hver 2.-3. dag, indtil en maksimal dosis på 5 mg pr. dag er nået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tal engelsk med tilstrækkelige færdigheder til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og til at kommunikere med studiepersonalet.
  2. Være i stand til at give samtykke til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke efter en fuldstændig forklaring af arten og formålet med denne undersøgelse.
  3. Har underskrevet det informerede samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
  4. Vær mænd eller kvinder mellem 18 - 45 år.
  5. Få en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse på stedet på dag 1
  6. Være ved et generelt godt helbred efter hovedforskerens vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer opnået inden for de to uger før tilmelding.
  7. Kunne overholde alle undersøgelsesspecificerede procedurer.
  8. Vægt mellem 40 og 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget Huperzine A.
  2. Planlægger at blive gravid eller befrugte ægtefælle, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (defineret som brug af dobbeltbarriere præventionsmetoder, brug af orale præventionsmidler eller kirurgisk sterilisation), gravid eller ammende
  3. Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand (herunder en eksisterende fremadskridende eller degenerativ neurologisk lidelse) eller tager medicin, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  4. Har en historie eller tegn på betydelig psykiatrisk forstyrrelse eller sygdom, herunder alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, eller symptomer på psykose (hallucinationer, vrangforestillinger) inden for de sidste 5 år.
  5. Har haft nogen kliniske laboratorieabnormiteter inden for de seneste to måneder, før screening, som den primære efterforsker vurderer som af klinisk betydning
  6. Er i samtidig behandling med ikke-anti-epileptiske lægemidler (AED'er), der er kolinerge.
  7. Har deltaget i nogen klinisk afprøvende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for fire uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIS-001 ER
Forsøgspersonerne vil blive doseret to gange dagligt (BID); i en on-site indstilling ved dosisstart og ved dosiseskalering for at evaluere sikkerheden og til prøvetagning til rutinemæssig laboratorie- og farmakokinetisk analyse. Forsøgspersoner vil blive udskrevet, og overholdelse af BID-dosering vil blive overvåget via telefonopkald to gange dagligt af personalet på stedet. Startdosis vil være 0,5 mg BID med en dosiseskalering hver 2.-3. dag, indtil en maksimal tolereret dosis observeres, eller en maksimal dosis på 2,5 mg BID opnås.
Medicin: BIS-001 ER
BIS-001 ER er en forlænget frigivelsesformulering af ernæringstilskuddet Huperzine A.
Andre navne:
  • Huperzine A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration; Cmax
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Areal under kurven; AUC
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration; Tmax
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Halvt liv; t1/2
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Terminal eliminering
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Klarering
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Distributionsvolumen
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: 16 uger
Biotilgængelighed/farmakokinetiske vurderinger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Uønskede hændelser vil blive defineret, dokumenteret, evalueret (mild/moderat/alvorlig/livstruende; alvorlig/ikke-alvorlig; forventet/uventet; kausalt relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej) og rapporteret i henhold til alle gældende institutionelle og statslige krav og vejledning.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - vitale tegn
Tidsramme: 16 uger
Vitale tegn (f.eks. blodtryk) vil blive overvåget gennem de første 8 timer efter lægemiddeladministration, såvel som ved baseline og før dosis.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Neurologisk evaluering
Tidsramme: 16 uger
En standard neurologisk undersøgelse vil blive udført i henhold til den undersøgelsesspecifikke tidslinje. Klinisk signifikante nye eller forværrede abnormiteter sammenlignet med baseline fund skal rapporteres som AE'er.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Fysisk evaluering
Tidsramme: 16 uger
En standard fysisk undersøgelse vil blive udført i henhold til den undersøgelsesspecifikke tidslinje. Klinisk signifikante nye eller forværrede abnormiteter sammenlignet med baseline fund skal rapporteres som AE'er.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - EKG-evaluering
Tidsramme: 16 uger

Et standard 12-aflednings-EKG i liggende stilling efter en 5-minutters hvile vil blive udført i henhold til den undersøgelsesspecifikke tidslinje.

Investigatoren vil afgøre, om resultaterne af EKG'et er normale eller unormale, og vurdere den kliniske betydning af enhver abnormitet. EKG-optagelser vil blive gennemgået af en kardiolog, hvis det er nødvendigt.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Kliniske laboratorieundersøgelser: Hæmatologi
Tidsramme: 16 uger
Laboratorievurderinger vil blive udført ved hjælp af standardmetoder.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Kliniske laboratorieundersøgelser: Biokemi
Tidsramme: 16 uger
Laboratorievurderinger vil blive udført ved hjælp af standardmetoder.
16 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger - Kliniske laboratorieundersøgelser: Urinalyse
Tidsramme: 16 uger
Laboratorievurderinger vil blive udført ved hjælp af standardmetoder.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Melbourne Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stephen D Collins, President and CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNI-01-1b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, kompleks delvis

Kliniske forsøg med BIS-001 ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger