Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIS-001 ER

16. Januar 2018 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIS-001 ER nach mehrfacher Gabe bei gesunden Probanden

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIS-001 ER bei gesunden Probanden. Den Probanden wird die Dosis zweimal täglich verabreicht, wobei alle 2–3 Tage eine Dosissteigerung erfolgt, bis eine maximale Dosis von 5 mg pro Tag erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sprechen Sie ausreichend Englisch, um das Dokument mit der Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  2. Sie können der Teilnahme zustimmen, indem Sie nach einer vollständigen Erläuterung der Art und des Zwecks dieser Studie das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Sie müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  4. Seien Sie männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  5. Bei der Aufnahme in die Klinik am ersten Tag muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  6. Nach Einschätzung des Hauptprüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Laboruntersuchungen, die innerhalb der zwei Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurden, ein guter allgemeiner Gesundheitszustand sein.
  7. Sie müssen in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren einzuhalten.
  8. Gewicht zwischen 40 und 100 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Huperzine A eingenommen.
  2. Hat vor, schwanger zu werden oder den Ehepartner zu schwängern, keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet (definiert als Anwendung von Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere, Anwendung oraler Kontrazeptiva oder chirurgische Sterilisation), schwanger ist oder stillt
  3. Hat eine Vorerkrankung (einschließlich einer bestehenden fortschreitenden oder degenerativen neurologischen Störung) oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Eignung des Probanden für die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer erheblichen psychiatrischen Störung oder Krankheit, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, oder in den letzten 5 Jahren Symptome einer Psychose (Halluzinationen, Wahnvorstellungen).
  5. Hat innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening irgendwelche klinischen Laboranomalien festgestellt, die vom Hauptprüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden
  6. Wird gleichzeitig mit nicht-antiepileptischen Arzneimitteln (AEDs) behandelt, die cholinerg wirken.
  7. Hat innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn an einer klinischen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIS-001 ER
Den Probanden wird zweimal täglich eine Dosis verabreicht (BID); in einer Vor-Ort-Umgebung zu Beginn der Dosis und zu Zeiten der Dosissteigerung, um die Sicherheit zu bewerten, und zur Probenentnahme für routinemäßige Labor- und pharmakokinetische Analysen. Die Probanden werden entlassen und die Einhaltung der BID-Dosierung wird durch zweimal tägliche Telefonanrufe durch das Personal vor Ort überwacht. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg BID mit einer Dosiserhöhung alle 2–3 Tage, bis eine maximal tolerierte Dosis erreicht ist oder eine maximale Dosis von 2,5 mg BID erreicht wird.
Arzneimittel: BIS-001 ER
BIS-001 ER ist eine Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung des Nahrungsergänzungsmittels Huperzine A.
Andere Namen:
  • Huperzine A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration; Cmax
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Fläche unter der Kurve; AUC
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration; Tmax
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Halbwertszeit; t1/2
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Endgültige Eliminierung
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Spielraum
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen
Mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetische Bewertungen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden definiert, dokumentiert, bewertet (leicht/mäßig/schwer/lebensbedrohlich; schwerwiegend/nicht schwerwiegend; erwartet/unerwartet; kausal mit dem Studienmedikament verbunden oder nicht) und gemäß allen geltenden institutionellen und staatlichen Anforderungen und Leitlinien gemeldet.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vitalzeichen (z.B. Blutdruck) wird in den ersten 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung sowie zu Studienbeginn und vor der Dosis überwacht.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Neurologische Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine standardmäßige neurologische Untersuchung wird gemäß dem studienspezifischen Zeitplan durchgeführt. Klinisch signifikante neue oder sich im Vergleich zu den Ausgangsbefunden verschlechternde Anomalien müssen als UE gemeldet werden.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – physikalische Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine standardmäßige körperliche Untersuchung wird gemäß dem studienspezifischen Zeitplan durchgeführt. Klinisch signifikante neue oder sich im Vergleich zu den Ausgangsbefunden verschlechternde Anomalien müssen als UE gemeldet werden.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – EKG-Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen

Ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG in Rückenlage nach einer 5-minütigen Pause wird gemäß dem studienspezifischen Zeitplan durchgeführt.

Der Prüfarzt bestimmt, ob die EKG-Ergebnisse normal oder abnormal sind, und beurteilt die klinische Bedeutung etwaiger Anomalien. EKG-Aufzeichnungen werden bei Bedarf von einem Kardiologen überprüft.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Klinische Laborstudien: Hämatologie
Zeitfenster: 16 Wochen
Laboruntersuchungen werden mit Standardmethoden durchgeführt.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Klinische Laborstudien: Biochemie
Zeitfenster: 16 Wochen
Laboruntersuchungen werden mit Standardmethoden durchgeführt.
16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen – Klinische Laborstudien: Urinanalyse
Zeitfenster: 16 Wochen
Laboruntersuchungen werden mit Standardmethoden durchgeführt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Melbourne Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stephen D Collins, President and CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNI-01-1b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epilepsie, komplex partiell

Klinische Studien zur BIS-001 ER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten