Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van epidurale anesthesie en analgesie op de prognose bij patiënten die alvleesklierkankerchirurgie ondergaan

17 mei 2026 bijgewerkt door: Changhong Miao, Fudan University

Effecten van epidurale anesthesie en analgesie op de prognose bij patiënten die pancreaskankerchirurgie ondergaan: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van epidurale anesthesie en analgesie op de algehele overleving, ziektevrije overleving en herstel bij patiënten die alvleesklierkankerchirurgie ondergaan. Deze studie zal ook de effecten van deze techniek op neuro-endocriene, stress- en ontstekingsreacties bij deze patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
540

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve pancreaticoduodenectomie ondergaan voor alvleesklierkanker.
  2. ASA-statusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 jaar tot 80 jaar (volwassenen).
  4. In staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, te communiceren en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laparoscopische chirurgie.
  2. Preoperatieve chemotherapie of radiotherapie.
  3. Zwangerschap.
  4. Allergisch voor alle medicijnen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
  5. Langdurig ontvangen van β-blokkers.
  6. Ingewikkeld met chronische ontstekingsziekten, auto-immuunziekten of langdurig gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva vóór de operatie.
  7. Abnormale stollingsfuncties (aantal bloedplaatjes voor de operatie 1,3 of clopidogrel die 7 dagen voor de operatie niet kan worden stopgezet).

  8. Gecompliceerd met ernstige hartaandoeningen (NYHA-classificatie >3), ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,8 mg/dl of nierfunctievervangende therapie), ernstige leverziekte (Child-Pugh-classificatie

    = C), diabetes (nuchtere bloedglucose niet in het bereik van 3,9-13,8 mmol/L), of acute infectieziekten (WBC>10.000/μL) vóór de operatie.

  9. BMI > 35.
  10. Alle contra-indicaties voor epidurale anesthesie en analgesie.
  11. Chronische opiaatmedicatie/drugsmisbruik.
  12. Ingewikkeld met een ernstige psychische aandoening, cognitieve stoornis of niet in staat om samen te werken tijdens het onderzoek.
  13. Weigeren een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GEA+PCEA
Algemene anesthesie in combinatie met epidurale anesthesie zal tijdens de operatie worden uitgevoerd en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zal na de operatie worden gegeven.
Geneesmiddel: GEA
Thoracale epidurale katheterisatie zal worden uitgevoerd en epidurale anesthesie zal worden gehandhaafd met 0,25% ropivacaïne tijdens de operatie. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie (sevofluraan) en indien nodig worden spierverslappers toegediend.
Andere namen:
  • Algemene anesthesie gecombineerd met epidurale anesthesie
Geneesmiddel: PCEA
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (0,15% ropivacaïne-infusie) zal na de operatie worden toegediend.
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Ander: GA+PCIA
Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd tijdens de operatie en patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) zal na de operatie worden gegeven.
Geneesmiddel: GA
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie (sevofluraan) en sufentanil-infusie, en indien nodig worden spierverslappers toegediend.
Andere namen:
  • Narcose
Geneesmiddel: PCIA
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (1 µg/ml sufentanil) zal na de operatie worden toegediend.
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar na de operatie
Gedefinieerd en berekend als de tijd vanaf de datum van de operatie tot het overlijden gerelateerd aan alle redenen
Gedurende 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar na de operatie
Gedefinieerd en berekend als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de eerste keer dat pancreaskanker terugkeert of uitzaait of aan kanker gerelateerd overlijden
Gedurende 2 jaar na de operatie
Postoperatieve pijnscore en bijwerkingen van door de patiënt gecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Beoordeeld met visuele analoge score (0 is geen pijn en 10 is de meest ernstige pijn)
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 1 week na de operatie
Beoordeeld op delirium met behulp van het 3D-CAM-instrument
Gedurende de eerste 1 week na de operatie
Incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) na een operatie
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar na de operatie
Beoordeeld met visuele analoge score (0 is geen pijn en 10 is de meest ernstige pijn)
Gedurende 2 jaar na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie en de totale kosten na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gemeten tegen het tijdstip van de eerste flatus
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Start van enterale sondevoeding
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gemeten tegen het tijdstip van de eerste sondevoeding na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Verwijderen van Perianastomose drains
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Verwijdering van urineafvoer
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Verwijdering neussonde
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Verwijderen van enterale voedingssonde
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Bloedniveau van neuro-endocriene, stress en ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
Veranderingen van bloed epinefrine, norepinefrine, cortisol, VEGF, interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8), perifere bloed NLR (neutrofielen-lymfocyten ratio)
Tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
Serum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar na de operatie
Gedurende 2 jaar na de operatie
Plasmaspiegels van ropivacaïne en sufentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
Tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Changhong Miao, Fudan University
  • Studie directeur: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FDUSCCA-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen