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Efeitos da Anestesia e Analgesia Peridural no Prognóstico de Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer de Pâncreas

17 de maio de 2026 atualizado por: Changhong Miao, Fudan University

Efeitos da Anestesia e Analgesia Peridural no Prognóstico em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer Pancreático: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar os efeitos da anestesia epidural e analgesia na sobrevida global, sobrevida livre de doença e recuperação em pacientes submetidos a cirurgia de câncer pancreático. Este estudo também avaliará os efeitos desta técnica sobre neuroendócrino, estresse e resposta inflamatória nestes pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Submetidos a duodenopancreatectomia eletiva para câncer de pâncreas.
  2. Status ASAⅠ-Ⅲ.
  3. 18 anos a 80 anos (adultos).
  4. Capaz de compreender, comunicar e assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia laparoscópica.
  2. Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória.
  3. Gravidez.
  4. Alérgico a qualquer medicamento usado durante o estudo.
  5. Beta-bloqueadores de recepção de longo prazo.
  6. Complicada com doenças inflamatórias crônicas, doenças autoimunes ou uso prolongado de glicocorticóides ou outros imunossupressores antes da cirurgia.
  7. Funções de coagulação anormais (contagem de plaquetas antes da cirurgia 1,3 ou clopidogrel que não pode ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia).

  8. Complicada com doença cardíaca grave (classificação da NYHA >3), insuficiência renal grave (creatinina sérica >1,8mg/dL ou recebendo terapia renal substitutiva), doença hepática grave (classificação de Child-Pugh

    = C), diabetes (glicemia de jejum não na faixa de 3,9-13,8 mmol/L ) ou doenças infecciosas agudas (WBC>10000/μL) antes da cirurgia.

  9. IMC > 35.
  10. Todas as contra-indicações para anestesia peridural e analgesia.
  11. Medicação/abuso crônico de opiáceos.
  12. Complicado com doença mental grave, distúrbio cognitivo ou incapaz de colaborar durante o estudo.
  13. Recuse-se a assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GEA+PCEA
Anestesia geral combinada com anestesia peridural será realizada durante a cirurgia e analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) será fornecida após a cirurgia.
Medicamento: GEA
O cateterismo peridural torácico será realizado e a anestesia peridural será mantida com ropivacaína 0,25% durante a cirurgia. A anestesia geral será mantida com inalação (sevoflurano) e relaxantes musculares serão administrados quando considerados necessários.
Outros nomes:
  • Anestesia geral combinada com anestesia peridural
Medicamento: PCEA
Analgesia peridural controlada pelo paciente (infusão de ropivacaína a 0,15%) será fornecida após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Analgesia peridural controlada pelo paciente
Outro: GA+PCIA
A anestesia geral será realizada durante a cirurgia e a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) será fornecida após a cirurgia.
Medicamento: GA
A anestesia geral será mantida com inalação (sevoflurano) e infusão de sufentanil, e relaxantes musculares serão administrados quando considerados necessários.
Outros nomes:
  • Anestesia geral
Medicamento: PCIA
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (1ug/ml sufentanil) será fornecida após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
Definido e calculado como o tempo desde a data da cirurgia até o óbito relacionado a todos os motivos
Durante 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
Definido e calculado como o tempo desde a data da cirurgia até a primeira recorrência ou metástase do câncer pancreático ou morte relacionada ao câncer
Durante 2 anos após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória e efeitos colaterais da analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Avaliado com pontuação analógica visual (0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Incidência de delirium
Prazo: Durante a primeira 1 semana após a cirurgia
Avaliado para delirium usando o instrumento 3D-CAM
Durante a primeira 1 semana após a cirurgia
Incidência de dor pós-cirúrgica persistente (PPSP) após a cirurgia
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
Avaliado com pontuação analógica visual (0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
Durante 2 anos após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia e custos totais após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Retorno da função intestinal
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Medido pelo tempo do primeiro flato
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Início da alimentação por sonda enteral
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Medido pelo tempo da primeira alimentação por sonda enteral após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Remoção de drenos perianastomóticos
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Remoção de Drenagem Urinária
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Remoção de sonda nasogástrica
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Remoção da sonda de alimentação enteral
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Nível sanguíneo de neuroendócrino, estresse e resposta inflamatória
Prazo: Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
Alterações de epinefrina no sangue, norepinefrina, cortisol, VEGF, interleucina-6 (IL-6)、interleucina-8 (IL-8), NLR do sangue periférico (relação neutrófilo-linfócito)
Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
Níveis de soro CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
Durante 2 anos após a cirurgia
Níveis plasmáticos de ropivacaína e sufentanil
Prazo: Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Changhong Miao, Fudan University
  • Diretor de estudo: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDUSCCA-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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