Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na rokowanie u chorych poddawanych operacjom raka trzustki

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Changhong Miao, Fudan University

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na rokowanie u pacjentów poddawanych operacji raka trzustki: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby i powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji raka trzustki. To badanie oceni również wpływ tej techniki na reakcje neuroendokrynne, stresowe i zapalne u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowa pankreatoduodenektomia z powodu raka trzustki.
  2. Status ASA Ⅰ-Ⅲ.
  3. od 18 do 80 lat (dorośli).
  4. Potrafi zrozumieć, komunikować się i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia laparoskopowa.
  2. Przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia.
  3. Ciąża.
  4. Uczulenie na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania.
  5. Długotrwałe przyjmowanie β-blokerów.
  6. Powikłane przewlekłymi chorobami zapalnymi, chorobami autoimmunologicznymi lub długotrwałym przyjmowaniem glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych przed operacją.
  7. Nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (liczba płytek krwi przed operacją 1,3 lub klopidogrel, którego nie można odstawić na 7 dni przed operacją).

  8. Powikłane ciężką chorobą serca (klasyfikacja NYHA >3), ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl lub leczenie nerkozastępcze), ciężką chorobą wątroby (klasyfikacja Child-Pugh)

    = C), cukrzyca (glikemia na czczo nie w zakresie 3,9-13,8 mmol/L) lub ostrych chorób zakaźnych (WBC>10000/μL) przed operacją.

  9. BMI > 35.
  10. Wszystkie przeciwwskazania do znieczulenia i analgezji zewnątrzoponowej.
  11. Przewlekłe leki opiatowe / nadużywanie narkotyków.
  12. Powikłane ciężką chorobą psychiczną, zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnością do współpracy podczas badania.
  13. Odmów podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GEA+PCEA
Podczas zabiegu wykonywane będzie znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, a po zabiegu znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA).
Lek: GEA
Wykonane zostanie cewnikowanie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, a znieczulenie zewnątrzoponowe będzie podtrzymywane 0,25% ropiwakainą podczas zabiegu. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą inhalacji (sewofluran), aw razie konieczności zostaną podane środki zwiotczające mięśnie.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Lek: PCEA
Po operacji zostanie zapewnione kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (wlew 0,15% ropiwakainy).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Inny: GA+PCIA
Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone podczas operacji, a po operacji zapewniona zostanie kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja (PCIA).
Lek: GA
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą inhalacji (sewofluran) i wlewu sufentanylu, aw razie konieczności zostaną podane środki zwiotczające mięśnie.
Inne nazwy:
  • Ogólne znieczulenie
Lek: PCIA
Kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie (1ug/ml sufentanylu) zostanie zapewnione po operacji.
Inne nazwy:
  • Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
Zdefiniowany i obliczony jako czas od daty operacji do zgonu ze wszystkich przyczyn
W ciągu 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
Zdefiniowany i obliczony jako czas od daty operacji do pierwszego nawrotu lub przerzutu raka trzustki lub zgonu z powodu choroby nowotworowej
W ciągu 2 lat po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego i skutki uboczne analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy)
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Występowanie delirium
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
Oceniany pod kątem delirium za pomocą instrumentu 3D-CAM
W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
Występowanie uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy)
W ciągu 2 lat po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji i całkowite koszty po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Mierzone do czasu wystąpienia pierwszego wzdęcia
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Rozpoczęcie żywienia przez zgłębnik dojelitowy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Mierzone do czasu pierwszego karmienia przez sondę dojelitową po operacji
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Usunięcie drenów perianastomotycznych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Usunięcie drenażu moczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Usunięcie zgłębnika dojelitowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Poziom odpowiedzi neuroendokrynnej, stresowej i zapalnej we krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
Zmiany stężenia adrenaliny, norepinefryny, kortyzolu, VEGF, interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), NLR we krwi obwodowej (stosunek neutrofili do limfocytów)
Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
Poziomy surowicy CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
W ciągu 2 lat po operacji
Stężenia ropiwakainy i sufentanylu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changhong Miao, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDUSCCA-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na GEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami