Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av epidural anestesi og analgesi på prognosen hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkreftkirurgi

17. mai 2026 oppdatert av: Changhong Miao, Fudan University

Effekter av epidural anestesi og analgesi på prognosen hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkreftkirurgi: En multisenter randomisert kontrollert studie

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av epidural anestesi og analgesi på den totale overlevelsen, sykdomsfri overlevelse og utvinning hos pasienter som gjennomgår kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien vil også evaluere effekten av denne teknikken på nevroendokrin, stress og inflammatorisk respons hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
540

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår elektiv pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen.
  2. ASA-statusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 år til 80 år (voksne).
  4. Kunne forstå, kommunisere og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laparoskopisk kirurgi.
  2. Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling.
  3. Svangerskap.
  4. Allergisk mot alle legemidler som ble brukt under studien.
  5. Langtidsmottakende β-blokkere.
  6. Komplisert med kroniske inflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer, eller langvarig mottak av glukokortikoider eller andre immundempende midler før operasjon.
  7. Unormale koagulasjonsfunksjoner (tall blodplater før operasjon 1,3 eller klopidogrel som ikke kan seponeres 7 dager før operasjon).

  8. Komplisert med alvorlig hjertesykdom (NYHA-klassifisering >3), alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >1,8 mg/dL eller får nyreerstatningsterapi), alvorlig leversykdom (Child-Pugh-klassifisering

    = C), diabetes (fastende blodsukker ikke i området 3,9-13,8 mmol/L ), eller akutte infeksjonssykdommer (WBC>10000/μL) før operasjon.

  9. BMI > 35.
  10. Alle kontraindikasjoner for epidural anestesi og analgesi.
  11. Kronisk opiatmedisin/narkotikamisbruk.
  12. Komplisert med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv lidelse eller ute av stand til å samarbeide under studiet.
  13. Nekter å signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GEA+PCEA
Generell anestesi kombinert med epidural anestesi vil bli utført under operasjonen og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vil bli gitt etter operasjonen.
Legemiddel: GEA
Torakal epidural kateterisering vil bli utført og epidural anestesi vil opprettholdes med 0,25 % ropivakain under operasjonen. Generell anestesi vil opprettholdes med inhalasjon (sevofluran) og muskelavslappende midler vil bli administrert når det anses nødvendig.
Andre navn:
  • Generell anestesi kombinert med epidural anestesi
Legemiddel: PCEA
Pasientkontrollert epidural analgesi (0,15 % ropivakaininfusjon) vil bli gitt etter operasjonen.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert epidural analgesi
Annen: GA+PCIA
Generell anestesi vil bli utført under operasjonen og pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) vil bli gitt etter operasjonen.
Legemiddel: GA
Generell anestesi vil opprettholdes med inhalasjon (sevofluran) og sufentanil-infusjon, og muskelavslappende midler vil bli administrert når det anses nødvendig.
Andre navn:
  • Generell anestesi
Legemiddel: PCIA
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (1 ug/ml sufentanil) vil bli gitt etter operasjonen.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert intravenøs analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
Definert og beregnet som tiden fra operasjonsdato til død relatert til alle årsaker
I løpet av 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
Definert og beregnet som tiden fra operasjonsdato til første gang med tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen eller metastase eller kreftrelatert død
I løpet av 2 år etter operasjonen
Postoperativ smertescore og bivirkninger av pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Vurdert med visuell analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten)
I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Forekomst av delirium
Tidsramme: I løpet av den første 1 uken etter operasjonen
Vurdert for delirium ved hjelp av 3D-CAM-instrumentet
I løpet av den første 1 uken etter operasjonen
Forekomst av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
Vurdert med visuell analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten)
I løpet av 2 år etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon og totale kostnader etter operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Målt ved tidspunktet for første flatus
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Start av enteral sondeernæring
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Målt ved tidspunktet for første enteral sondeernæring etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Fjerning av perianastomotiske avløp
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Fjerning av urindrenering
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Fjerning av nasogastrisk sonde
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Fjerning av enteral ernæringssonde
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Blodnivå av nevroendokrine, stress og inflammatorisk respons
Tidsramme: Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Endringer i blodadrenalin, noradrenalin, kortisol, VEGF, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), perifert blod NLR (nøytrofil-lymfocyttforhold)
Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Serum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 nivåer
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
I løpet av 2 år etter operasjonen
Plasmanivåer av ropivakain og sufentanil
Tidsramme: Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (postoperativ dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Changhong Miao, Fudan University
  • Studieleder: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDUSCCA-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på GEA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger