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Effetti dell'anestesia epidurale e dell'analgesia sulla prognosi nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro al pancreas

17 maggio 2026 aggiornato da: Changhong Miao, Fudan University

Effetti dell'anestesia epidurale e dell'analgesia sulla prognosi nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro al pancreas: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti dell'anestesia epidurale e dell'analgesia sulla sopravvivenza globale, sulla sopravvivenza libera da malattia e sul recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del pancreas. Questo studio valuterà anche gli effetti di questa tecnica sulla risposta neuroendocrina, sullo stress e infiammatoria in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoposto a pancreaticoduodenectomia elettiva per carcinoma pancreatico.
  2. Stato ASAⅠ-Ⅲ.
  3. Da 18 a 80 anni (adulti).
  4. In grado di comprendere, comunicare e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia laparoscopica.
  2. Chemioterapia o radioterapia preoperatoria.
  3. Gravidanza.
  4. Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante lo studio.
  5. Ricezione a lungo termine di β-bloccanti.
  6. Complicato con malattie infiammatorie croniche, malattie autoimmuni o ricezione a lungo termine di glucocorticoidi o altri immunosoppressori prima dell'intervento chirurgico.
  7. Funzioni anormali della coagulazione (conta piastrinica prima dell'intervento chirurgico 1,3 o clopidogrel che non può essere interrotto 7 giorni prima dell'intervento).

  8. Complicato con grave cardiopatia (classificazione NYHA >3), grave insufficienza renale (creatinina sierica >1,8 mg/dL o terapia renale sostitutiva), grave malattia epatica (classificazione Child-Pugh

    = C), diabete (glicemia a digiuno non compresa tra 3,9 e 13,8 mmol/L) o malattie infettive acute (WBC>10000/μL) prima dell'intervento chirurgico.

  9. IMC > 35.
  10. Tutte le controindicazioni all'anestesia epidurale e all'analgesia.
  11. Farmaci oppiacei cronici / abuso di droghe.
  12. Complicato con grave malattia mentale, disturbo cognitivo o incapace di collaborare durante lo studio.
  13. Rifiutare di firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GEA+PCEA
L'anestesia generale combinata con l'anestesia epidurale verrà eseguita durante l'intervento chirurgico e l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
Droga: GEA
Verrà eseguito il cateterismo epidurale toracico e l'anestesia epidurale sarà mantenuta con ropivacaina allo 0,25% durante l'intervento chirurgico. L'anestesia generale verrà mantenuta con l'inalazione (sevoflurano) e verranno somministrati miorilassanti quando ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • Anestesia generale combinata con anestesia epidurale
Droga: PCEA
L'analgesia epidurale controllata dal paziente (infusione di ropivacaina allo 0,15%) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale controllata dal paziente
Altro: GA+PCIA
L'anestesia generale verrà eseguita durante l'intervento chirurgico e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
Droga: GA
L'anestesia generale verrà mantenuta con inalazione (sevoflurano) e infusione di sufentanil e verranno somministrati miorilassanti quando ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • Anestesia generale
Droga: PCIA
Dopo l'intervento chirurgico verrà fornita analgesia endovenosa controllata dal paziente (1ug/ml di sufentanil).
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito e calcolato come il tempo dalla data dell'intervento al decesso correlato a tutte le cause
Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito e calcolato come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla prima volta di recidiva o metastasi del cancro al pancreas o morte correlata al cancro
Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore postoperatorio ed effetti collaterali dell'analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Valutato con punteggio analogico visivo (0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave)
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante la prima settimana dopo l'intervento
Valutato per il delirio utilizzando lo strumento 3D-CAM
Durante la prima settimana dopo l'intervento
Incidenza del dolore post-chirurgico persistente (PPSP) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato con punteggio analogico visivo (0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave)
Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento e costi totali dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Misurato dal tempo del primo flatus
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Inizio della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Misurato al momento della prima nutrizione enterale dopo l'intervento chirurgico
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Rimozione dei drenaggi perianastomotici
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Rimozione del drenaggio urinario
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Rimozione del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Rimozione del tubo di alimentazione enterale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Livello ematico di risposta neuroendocrina, stress e infiammatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
Cambiamenti di epinefrina, norepinefrina, cortisolo, VEGF, interleuchina-6 (IL-6)、interleuchina-8 (IL-8), sangue periferico NLR (rapporto neutrofili-linfociti)
Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
Livelli sierici di CA19-9 、CA125、CEA、CA72-4、CA242、AFP、CA15-3、CA50
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di ropivacaina e sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changhong Miao, Fudan University
  • Direttore dello studio: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDUSCCA-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del pancreas

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