Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af epidural anæstesi og analgesi på prognosen hos patienter, der gennemgår kræft i bugspytkirtlen

17. maj 2026 opdateret af: Changhong Miao, Fudan University

Effekter af epidural anæstesi og analgesi på prognosen hos patienter, der gennemgår kræft i bugspytkirtlen: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af epidural anæstesi og analgesi på den samlede overlevelse, sygdomsfri overlevelse og helbredelse hos patienter, der gennemgår bugspytkirtelkræftoperation. Denne undersøgelse vil også evaluere virkningerne af denne teknik på neuroendokrin, stress og inflammatorisk respons hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undergår elektiv pancreaticoduodenektomi for bugspytkirtelkræft.
  2. ASA-statusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 år til 80 år (voksne).
  4. Kunne forstå, kommunikere og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laparoskopisk kirurgi.
  2. Præoperativ kemoterapi eller strålebehandling.
  3. Graviditet.
  4. Allergisk over for medicin brugt under undersøgelsen.
  5. Langtidsmodtagende β-blokkere.
  6. Kompliceret med kroniske inflammatoriske sygdomme, autoimmune sygdomme eller langvarig behandling med glukokortikoider eller andre immunsuppressiva før operation.
  7. Unormale koagulationsfunktioner (trombocyttal før operation 1,3 eller clopidogrel, der ikke kan seponeres 7 dage før operation).

  8. Kompliceret med alvorlig hjertesygdom (NYHA-klassifikation >3), alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,8 mg/dL eller nyreerstatningsbehandling), svær leversygdom (Child-Pugh-klassificering

    = C), diabetes (fastende blodsukker ikke i intervallet 3,9-13,8 mmol/L ), eller akutte infektionssygdomme (WBC>10000/μL) før operation.

  9. BMI > 35.
  10. Alle kontraindikationer til epidural anæstesi og analgesi.
  11. Kronisk opiatmedicin/stofmisbrug.
  12. Kompliceret med svær psykisk sygdom, kognitiv lidelse eller ude af stand til at samarbejde under undersøgelsen.
  13. Nægt at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GEA+PCEA
Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi vil blive udført under operationen, og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) vil blive givet efter operationen.
Medicin: GEA
Thorax epidural kateterisation vil blive udført, og epidural anæstesi vil blive opretholdt med 0,25 % ropivacain under operationen. Generel anæstesi vil blive opretholdt med inhalation (sevofluran), og muskelafslappende midler vil blive administreret, når det anses for nødvendigt.
Andre navne:
  • Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi
Medicin: PCEA
Patientkontrolleret epidural analgesi (0,15 % ropivacain-infusion) vil blive givet efter operationen.
Andre navne:
  • Patientstyret epidural analgesi
Andet: GA+PCIA
Generel anæstesi vil blive udført under operationen, og patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) vil blive givet efter operationen.
Medicin: GA
Generel anæstesi vil blive opretholdt med inhalation (sevofluran) og sufentanil-infusion, og muskelafslappende midler vil blive administreret, når det anses for nødvendigt.
Andre navne:
  • Generel anæstesi
Medicin: PCIA
Patientkontrolleret intravenøs analgesi (1 ug/ml sufentanil) vil blive givet efter operationen.
Andre navne:
  • Patientkontrolleret intravenøs analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I løbet af 2 år efter operationen
Defineret og beregnet som tiden fra operationsdatoen til døden relateret til alle årsager
I løbet af 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: I løbet af 2 år efter operationen
Defineret og beregnet som tiden fra operationsdatoen til det første tidspunkt for recidiv af kræft i bugspytkirtlen eller metastaser eller kræftrelateret død
I løbet af 2 år efter operationen
Postoperativ smertescore og bivirkninger af patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurderet med visuel analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte)
I løbet af de første 48 timer efter operationen
Forekomst af delirium
Tidsramme: I løbet af den første 1 uge efter operationen
Vurderet for delirium ved hjælp af 3D-CAM-instrumentet
I løbet af den første 1 uge efter operationen
Forekomst af vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) efter operation
Tidsramme: I løbet af 2 år efter operationen
Vurderet med visuel analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte)
I løbet af 2 år efter operationen
Indlæggelseslængde efter operation og samlede omkostninger efter operation
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
Målt ved tidspunktet for første flatus
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Start af enteral sondeernæring
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
Målt ved tidspunktet for første enteral sondeernæring efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Fjernelse af perianastomotisk dræn
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Fjernelse af urindræning
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Fjernelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Fjernelse af enteral ernæringssonde
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Blodniveau af neuroendokrine, stress og inflammatorisk respons
Tidsramme: Under operationen og de første 24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
Ændringer i blodadrenalin, noradrenalin, cortisol, VEGF, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), perifert blod NLR ( neutrofil-lymfocytforhold)
Under operationen og de første 24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
Serum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 niveauer
Tidsramme: I løbet af 2 år efter operationen
I løbet af 2 år efter operationen
Plasmaniveauer af ropivacain og sufentanil
Tidsramme: Under operationen og de første 24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
Under operationen og de første 24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changhong Miao, Fudan University
  • Studieleder: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDUSCCA-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med GEA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger