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Auswirkungen der Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Prognose bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen

17. Mai 2026 aktualisiert von: Changhong Miao, Fudan University

Auswirkungen der Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Prognose bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Epiduralanästhesie und Analgesie auf das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben und die Genesung bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen dieser Technik auf neuroendokrine, Stress- und Entzündungsreaktionen bei diesen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterziehen einer elektiven Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. ASA-StatusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene).
  4. Kann eine Einverständniserklärung verstehen, kommunizieren und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Laparoskopische Chirurgie.
  2. Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  3. Schwangerschaft.
  4. Allergisch gegen Medikamente, die während der Studie verwendet wurden.
  5. Langfristige Einnahme von β-Blockern.
  6. Kompliziert durch chronisch entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder langfristige Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva vor der Operation.
  7. Abnormale Gerinnungsfunktionen (Thrombozytenzahl vor der Operation 1,3 oder Clopidogrel, das 7 Tage vor der Operation nicht abgesetzt werden kann).

  8. Komplizierte schwere Herzerkrankung (NYHA-Klassifikation >3), schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,8 mg/dl oder Nierenersatztherapie), schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation).

    = C), Diabetes (Nüchtern-Blutzucker nicht im Bereich von 3,9-13,8 mmol/L ) oder akute Infektionskrankheiten (WBC>10000/μL) vor der Operation.

  9. BMI > 35.
  10. Alle Kontraindikationen für Epiduralanästhesie und Analgesie.
  11. Chronische Opiatmedikation/Drogenmissbrauch.
  12. Kompliziert mit schwerer psychischer Erkrankung, kognitiver Störung oder Unfähigkeit, während der Studie mitzuarbeiten.
  13. Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GEA+PCEA
Während der Operation wird eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie durchgeführt, und nach der Operation wird eine patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) bereitgestellt.
Arzneimittel: GEA
Während der Operation wird eine thorakale Epiduralkatheterisierung durchgeführt und eine Epiduralanästhesie mit 0,25 % Ropivacain aufrechterhalten. Eine Vollnarkose wird durch Inhalation (Sevofluran) aufrechterhalten und Muskelrelaxanzien werden verabreicht, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
  • Allgemeinanästhesie kombiniert mit Epiduralanästhesie
Arzneimittel: PCEA
Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (0,15 % Ropivacain-Infusion) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Sonstiges: GA+PCIA
Während der Operation wird eine Vollnarkose durchgeführt und nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) bereitgestellt.
Arzneimittel: GA
Eine Vollnarkose wird mit Inhalation (Sevofluran) und Sufentanil-Infusion aufrechterhalten, und Muskelrelaxanzien werden verabreicht, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Arzneimittel: PCIA
Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (1 ug/ml Sufentanil) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Definiert und berechnet als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod aller Ursachen
Während 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Definiert und berechnet als die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten Wiederauftreten oder Metastasieren von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder dem krebsbedingten Tod
Während 2 Jahren nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore und Nebenwirkungen der patientenkontrollierten Analgesie
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
Bewertet mit visuellem Analogwert (0 ist kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz)
In den ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Während der ersten 1 Woche nach der Operation
Mit dem 3D-CAM-Instrument auf Delir untersucht
Während der ersten 1 Woche nach der Operation
Häufigkeit von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) nach der Operation
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Bewertet mit visuellem Analogwert (0 ist kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz)
Während 2 Jahren nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation und Gesamtkosten nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Gemessen am Zeitpunkt der ersten Blähungen
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Beginn der enteralen Sondenernährung
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Gemessen zum Zeitpunkt der ersten enteralen Sondenernährung nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung von Perianastomosen-Drainagen
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung der Harndrainage
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung der Magensonde
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung der enteralen Ernährungssonde
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Blutspiegel von neuroendokrinen, Stress- und Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Veränderungen von Epinephrin, Norepinephrin, Cortisol, VEGF, Interleukin-6 (IL-6)、Interleukin-8 (IL-8) im Blut, NLR im peripheren Blut (Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis)
Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Serumspiegel von CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Während 2 Jahren nach der Operation
Plasmaspiegel von Ropivacain und Sufentanil
Zeitfenster: Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Changhong Miao, Fudan University
  • Studienleiter: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDUSCCA-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur GEA

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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