Efectos de la anestesia y analgesia epidural en el pronóstico de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de páncreas
Efectos de la anestesia y la analgesia epidurales sobre el pronóstico en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de páncreas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Changhong Miao
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: miaochh@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuqin Zhu
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: zhuxuqin1101@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a pancreaticoduodenectomía electiva por cáncer de páncreas.
- Estado ASAⅠ-Ⅲ.
- 18 años a 80 años (adultos).
- Capaz de comprender, comunicar y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía laparoscópica.
- Quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
- El embarazo.
- Alérgico a cualquier medicamento utilizado durante el estudio.
- Recibir bloqueadores β a largo plazo.
- Complicado con enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades autoinmunes o recibir glucocorticoides u otros inmunosupresores a largo plazo antes de la cirugía.
- Funciones anómalas de la coagulación (recuento de plaquetas previo a la cirugía 1,3 o clopidogrel que no se puede suspender 7 días antes de la cirugía).
Complicado con cardiopatía grave (clasificación NYHA >3), insuficiencia renal grave (creatinina sérica >1,8 mg/dl o recibiendo terapia de reemplazo renal), enfermedad hepática grave (clasificación Child-Pugh
= C), diabetes (glucosa en sangre en ayunas no en el rango de 3.9-13.8 mmol/L), o enfermedades infecciosas agudas (WBC>10000/μL) antes de la cirugía.
- IMC > 35.
- Todas las contraindicaciones a la anestesia y analgesia epidural.
- Medicamentos crónicos por opiáceos/abuso de drogas.
- Complicado con enfermedad mental grave, trastorno cognitivo o incapaz de colaborar durante el estudio.
- Negarse a firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GEA+PCEA
Se realizará anestesia general combinada con anestesia epidural durante la cirugía y se administrará analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) después de la cirugía.
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Se realizará cateterismo epidural torácico y se mantendrá la anestesia epidural con ropivacaína al 0,25% durante la cirugía.
Se mantendrá la anestesia general con inhalación (sevoflurano) y se administrarán relajantes musculares cuando se considere necesario.
Otros nombres:
Se proporcionará analgesia epidural controlada por el paciente (infusión de ropivacaína al 0,15 %) después de la cirugía.
Otros nombres:
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Otro: AG+PCIA
Se realizará anestesia general durante la cirugía y se administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la cirugía.
|
Se mantendrá la anestesia general con inhalación (sevoflurano) e infusión de sufentanilo, y se administrarán relajantes musculares cuando se considere necesario.
Otros nombres:
Se proporcionará analgesia intravenosa controlada por el paciente (1 ug/ml de sufentanilo) después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
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Definido y calculado como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte relacionada con todos los motivos
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Durante 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
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Definido y calculado como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la primera recurrencia o metástasis del cáncer de páncreas o la muerte relacionada con el cáncer
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Durante 2 años después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio y efectos secundarios de la analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Evaluado con puntuación analógica visual (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso)
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Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la primera semana después de la cirugía
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Evaluado para el delirio usando el instrumento 3D-CAM
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Durante la primera semana después de la cirugía
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Incidencia de dolor posquirúrgico persistente (PPSP) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
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Evaluado con puntuación analógica visual (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso)
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Durante 2 años después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía y costos totales después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Medido por el momento del primer flato
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Inicio de alimentación por sonda enteral
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Medido por el momento de la primera alimentación por sonda enteral después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Retiro de drenajes perianastomóticos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Eliminación de drenaje urinario
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Retiro de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Retirada de sonda de alimentación enteral
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía
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Nivel sanguíneo de respuesta neuroendocrina, estrés e inflamatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía (postoperatorio día 1)
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Cambios en sangre de epinefrina, norepinefrina, cortisol, VEGF, interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), NLR en sangre periférica (relación neutrófilo-linfocito)
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Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía (postoperatorio día 1)
|
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Suero CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, niveles de CA50
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
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Durante 2 años después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de ropivacaína y sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía (postoperatorio día 1)
|
Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía (postoperatorio día 1)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Changhong Miao, Fudan University
- Director de estudio: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Anestesia, general
- Anestesia, Epidural
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDUSCCA-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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