Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av epidural anestesi och analgesi på prognosen hos patienter som genomgår pankreascancerkirurgi

17 maj 2026 uppdaterad av: Changhong Miao, Fudan University

Effekter av epidural anestesi och analgesi på prognosen hos patienter som genomgår pankreascancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av epiduralbedövning och analgesi på den totala överlevnaden, sjukdomsfri överlevnad och återhämtning hos patienter som genomgår pankreascancerkirurgi. Denna studie kommer också att utvärdera effekterna av denna teknik på neuroendokrina, stress och inflammatoriska svar hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
540

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår elektiv pankreaticoduodenektomi för pankreascancer.
  2. ASA-statusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 år till 80 år (vuxna).
  4. Kunna förstå, kommunicera och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Laparoskopisk kirurgi.
  2. Preoperativ kemoterapi eller strålbehandling.
  3. Graviditet.
  4. Allergisk mot alla läkemedel som använts under studien.
  5. Långtidsmottagande β-blockerare.
  6. Komplicerat med kroniska inflammatoriska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, eller långvarig behandling med glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel före operation.
  7. Onormala koagulationsfunktioner (trombocytantal före operation 1,3 eller klopidogrel som inte kan avbrytas 7 dagar före operation).

  8. Komplicerad med svår hjärtsjukdom (NYHA-klassificering >3), svår njurinsufficiens (serumkreatinin >1,8 mg/dL eller genom njurersättningsbehandling), allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-klassificering

    = C), diabetes (fastande blodsocker inte i intervallet 3,9-13,8 mmol/L ), eller akuta infektionssjukdomar (WBC>10000/μL) före operation.

  9. BMI > 35.
  10. Alla kontraindikationer mot epiduralbedövning och analgesi.
  11. Kronisk opiatmedicin/drogmissbruk.
  12. Komplicerad med svår psykisk ohälsa, kognitiv störning eller oförmögen att samarbeta under studien.
  13. Vägra att underteckna ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GEA+PCEA
Generell anestesi kombinerad med epiduralbedövning kommer att utföras under operationen och patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) kommer att ges efter operationen.
Läkemedel: GEA
Thorax epidural kateterisering kommer att utföras och epidural anestesi kommer att upprätthållas med 0,25 % ropivakain under operationen. Generell anestesi kommer att upprätthållas med inhalation (sevofluran) och muskelavslappnande medel kommer att administreras när det anses nödvändigt.
Andra namn:
  • Generell anestesi kombinerad med epiduralbedövning
Läkemedel: PCEA
Patientkontrollerad epidural analgesi (0,15 % ropivakaininfusion) kommer att ges efter operationen.
Andra namn:
  • Patientkontrollerad epidural analgesi
Övrig: GA+PCIA
Generell anestesi kommer att utföras under operationen och patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) kommer att ges efter operationen.
Läkemedel: GA
Allmän anestesi kommer att upprätthållas med inhalation (sevofluran) och infusion av sufentanil, och muskelavslappnande medel kommer att administreras när det anses nödvändigt.
Andra namn:
  • Allmän anestesi
Läkemedel: PCIA
Patientkontrollerad intravenös analgesi (1 ug/ml sufentanil) kommer att ges efter operationen.
Andra namn:
  • Patientkontrollerad intravenös analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under 2 år efter operationen
Definieras och beräknas som tiden från operationsdatum till dödsfall relaterad till alla orsaker
Under 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Under 2 år efter operationen
Definieras och beräknas som tiden från operationsdatum till första gången bukspottkörtelcancer återkommer eller metastaser eller cancerrelaterad död
Under 2 år efter operationen
Postoperativ smärtpoäng och biverkningar av patientkontrollerad analgesi
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
Bedöms med visuell analog poäng (0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan)
Under de första 48 timmarna efter operationen
Förekomst av delirium
Tidsram: Under den första 1 veckan efter operationen
Bedömd för delirium med 3D-CAM-instrumentet
Under den första 1 veckan efter operationen
Förekomst av ihållande post-kirurgisk smärta (PPSP) efter operation
Tidsram: Under 2 år efter operationen
Bedöms med visuell analog poäng (0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan)
Under 2 år efter operationen
Längd på sjukhus efter operation och totala kostnader efter operation
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Mätt vid tidpunkten för första flatus
Under de första 30 dagarna efter operationen
Start av enteral sondmatning
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Mätt som tidpunkt för första enteral sondmatning efter operation
Under de första 30 dagarna efter operationen
Avlägsnande av perianastomotiska avlopp
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Avlägsnande av urindränering
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Avlägsnande av nasogastrisk sond
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Avlägsnande av enteral matningsslang
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Blodnivån av neuroendokrina, stress och inflammatorisk respons
Tidsram: Under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (postoperativ dag 1)
Förändringar av blodadrenalin, noradrenalin, kortisol, VEGF, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), perifert blod NLR ( neutrofil-lymfocytkvot)
Under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (postoperativ dag 1)
Serum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 nivåer
Tidsram: Under 2 år efter operationen
Under 2 år efter operationen
Plasmanivåer av ropivakain och sufentanil
Tidsram: Under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (postoperativ dag 1)
Under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (postoperativ dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Changhong Miao, Fudan University
  • Studierektor: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FDUSCCA-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar