Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutukset ennusteeseen potilailla, joille tehdään haimasyöpäleikkaus
Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutukset haimasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden ennusteeseen: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changhong Miao
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: miaochh@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuqin Zhu
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: zhuxuqin1101@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen haima-duodenektomia haimasyövän vuoksi.
- ASA-tilaⅠ-Ⅲ.
- 18 - 80 vuotta (aikuiset).
- Pystyy ymmärtämään, kommunikoimaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppinen leikkaus.
- Preoperatiivinen kemoterapia tai sädehoito.
- Raskaus.
- Allerginen kaikille tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille.
- Pitkäaikainen saanti beetasalpaajia.
- Komplisoituu kroonisten tulehdussairauksien, autoimmuunisairauksien tai pitkäaikaisen glukokortikoidien tai muiden immunosuppressanttien saamiseen ennen leikkausta.
- Epänormaalit hyytymistoiminnot (verihiutaleiden määrä ennen leikkausta 1,3 tai klopidogreeli, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen leikkausta).
Komplisoitunut vakavaan sydänsairauteen (NYHA-luokitus >3), vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai saa munuaiskorvaushoitoa), vakavaan maksasairauteen (Child-Pugh-luokitus
= C), diabetes (paastoverensokeri ei ole välillä 3,9-13,8 mmol/L) tai akuutteja infektiosairauksia (WBC>10000/μL) ennen leikkausta.
- BMI > 35.
- Kaikki epiduraalipuudutuksen ja analgesian vasta-aiheet.
- Krooninen opiaattilääkitys/huumeiden väärinkäyttö.
- Vaikea mielisairaus, kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEA+PCEA
Leikkauksen aikana tehdään yleisanestesia yhdistettynä epiduraalipuudutukseen ja leikkauksen jälkeen potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA).
|
Rintakehän epiduraalikatetrointi suoritetaan ja epiduraalipuudutus ylläpidetään 0,25 % ropivakaiinilla leikkauksen aikana.
Yleisanestesiaa ylläpidetään inhalaatiolla (sevofluraani) ja lihasrelaksantteja annetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeen annetaan potilasohjattua epiduraalia analgesiaa (0,15 % ropivakaiini-infuusio).
Muut nimet:
|
|
Muut: GA+PCIA
Yleisanestesia suoritetaan leikkauksen aikana ja potilasohjattu laskimonsisäinen analgesia (PCIA) leikkauksen jälkeen.
|
Yleisanestesiaa ylläpidetään inhalaatiolla (sevofluraani) ja sufentaniili-infuusiolla, ja lihasrelaksantteja annetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
Potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (1 ug/ml sufentaniilia) annetaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ja laskettu aika leikkauksesta kuolemaan kaikista syistä
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ja laskettu ajaksi leikkauspäivästä ensimmäiseen haimasyövän uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai syöpään liittyvän kuoleman aikaan.
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet ja potilaan kontrolloiman analgesian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisilla analogisilla pisteillä (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu)
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu deliriumin suhteen 3D-CAM-laitteella
|
Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun (PPSP) esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisilla analogisilla pisteillä (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu)
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen ja kokonaiskustannukset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ensimmäisen flatus-ajan mukaan
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Enteraalisen letkuruokinnan alkaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ensimmäisen enteraalisen letkuruokinnan ajankohdan mukaan leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Perianastomoottisten dreenien poisto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Virtsan poisto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Nenämahaletkun poistaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Enteraalisen syöttöletkun poistaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Veren neuroendokriininen taso, stressi ja tulehdusvaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Muutokset veren epinefriinissä, norepinefriinissä, kortisolissa, VEGF:ssä, interleukiini-6:ssa (IL-6), interleukiini-8:ssa (IL-8), ääreisveren NLR:ssä (neutrofiili-lymfosyyttisuhde)
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
|
Seerumin CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 tasot
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Plasman ropivakaiinin ja sufentaniilin tasot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Changhong Miao, Fudan University
- Opintojohtaja: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDUSCCA-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
NCT01208103ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIA ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIB ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Stage IV Ampull of Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
-
NCT03084731Rekrytointi
-
NCT02449226ValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmät
Kliiniset tutkimukset GEA
-
NCT05142839RekrytointiPahanlaatuinen sapen tukos
-
NCT07537244Aktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Refluksi, gastroesofageaalinen
-
NCT06597617RekrytointiLihavuus | Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
NCT07097220ValmisPostoperatiivinen kipu | Kognitiivinen toimintahäiriö | Maksan poisto | Maksa syöpä | Anestesiatekniikat | Epiduraali-anestesia
-
NCT03659292Tuntematon