Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky epidurální anestezie a analgezie na prognózu u pacientů podstupujících operaci rakoviny pankreatu

17. května 2026 aktualizováno: Changhong Miao, Fudan University

Účinky epidurální anestezie a analgezie na prognózu u pacientů podstupujících operaci rakoviny pankreatu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky epidurální anestezie a analgezie na celkové přežití, přežití bez onemocnění a zotavení u pacientů podstupujících operaci rakoviny slinivky břišní. Tato studie bude také hodnotit účinky této techniky na neuroendokrinní, stresovou a zánětlivou odpověď u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupení elektivní pankreatikoduodenektomie pro karcinom pankreatu.
  2. Stav ASAⅠ-Ⅲ.
  3. 18 až 80 let (dospělí).
  4. Umět porozumět, komunikovat a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Laparoskopická chirurgie.
  2. Předoperační chemoterapie nebo radioterapie.
  3. Těhotenství.
  4. Alergický na jakékoli léky používané během studie.
  5. Dlouhodobé užívání β-blokátorů.
  6. Komplikované chronickými zánětlivými onemocněními, autoimunitními onemocněními nebo dlouhodobým užíváním glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv před operací.
  7. Abnormální koagulační funkce (počet krevních destiček před operací 1,3 nebo klopidogrel, který nelze vysadit 7 dní před operací).

  8. Komplikované těžkým srdečním onemocněním (klasifikace NYHA >3), těžkou renální insuficiencí (sérový kreatinin >1,8 mg/dl nebo užívající renální substituční terapii), závažným onemocněním jater (Child-Pugh klasifikace

    = C), diabetes (glykémie nalačno není v rozmezí 3,9-13,8 mmol/L ), nebo akutní infekční onemocnění (WBC>10000/μL) před operací.

  9. BMI > 35.
  10. Všechny kontraindikace epidurální anestezie a analgezie.
  11. Chronické zneužívání opiátů / drog.
  12. Komplikovaný vážným duševním onemocněním, kognitivní poruchou nebo neschopnost spolupracovat během studie.
  13. Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GEA+PCEA
Během operace bude provedena celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií a po operaci bude poskytnuta pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA).
Lék: GEA
Bude provedena hrudní epidurální katetrizace a během operace bude udržována epidurální anestezie 0,25% ropivakainem. Celková anestezie bude udržována inhalací (sevofluran) a v případě potřeby budou podávána svalová relaxancia.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií
Lék: PCEA
Po operaci bude poskytnuta pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (0,15% infuze ropivakainu).
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Jiný: GA+PCIA
Během operace bude provedena celková anestezie a po operaci bude poskytnuta pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA).
Lék: GA
Celková anestezie bude udržována inhalací (sevofluran) a infuzí sufentanilu, a když to bude považováno za nutné, budou podávána myorelaxancia.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Lék: PCIA
Po operaci bude poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (1 ug/ml sufentanilu).
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během 2 let po operaci
Definovaná a vypočítaná jako doba od data operace do smrti související se všemi důvody
Během 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Během 2 let po operaci
Definováno a vypočteno jako doba od data chirurgického zákroku do první recidivy rakoviny slinivky břišní nebo metastázy nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou
Během 2 let po operaci
Skóre pooperační bolesti a vedlejší účinky pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Hodnotí se vizuálním analogovým skóre (0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest)
Během prvních 48 hodin po operaci
Výskyt deliria
Časové okno: Během prvního 1 týdne po operaci
Posouzeno na delirium pomocí nástroje 3D-CAM
Během prvního 1 týdne po operaci
Výskyt přetrvávající pooperační bolesti (PPSP) po operaci
Časové okno: Během 2 let po operaci
Hodnotí se vizuálním analogovým skóre (0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest)
Během 2 let po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci a celkové náklady po operaci
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Návrat funkce střev
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Měřeno v době prvního flatusu
Během prvních 30 dnů po operaci
Zahájení podávání enterální sondou
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Měřeno podle doby první enterální výživy sondou po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Odstranění perianastomotických drénů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Odstranění drenáže moči
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Odstranění nazogastrické sondy
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Odstranění sondy pro enterální výživu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Krevní hladina neuroendokrinní, stresové a zánětlivé reakce
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Změny krevního epinefrinu, norepinefrinu, kortizolu, VEGF, interleukinu-6 (IL-6)、interleukinu-8 (IL-8), NLR periferní krve (poměr neutrofil-lymfocyty)
Během operace a prvních 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Sérum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, hladiny CA50
Časové okno: Během 2 let po operaci
Během 2 let po operaci
Plazmatické hladiny ropivakainu a sufentanilu
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Během operace a prvních 24 hodin po operaci (pooperační den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changhong Miao, Fudan University
  • Ředitel studie: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDUSCCA-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

Klinické studie na GEA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení