Octohydroaminoacridinesuccinaattablet voor milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 50-85 jaar (inclusief 50 en 85 jaar oud), man of vrouw;
2. Diagnose van waarschijnlijke AD in overeenstemming met de National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011);
3. Milde tot matige AD-patiënten, MMSE 11-26 (inclusief 11 en 26, basisschoolleerlingen van 11 tot 22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) minder dan 4 punten;
5. Hamilton-depressieschaal /17 versie (HAMD) scoort minder dan 10 punten;
6. Geheugenverlies ten minste 12 maanden, en de achteruitgang is progressief;
7. Hersen-MRI-onderzoek werd binnen 6 maanden vóór screening uitgevoerd;
8. Neurologisch onderzoek had geen duidelijke tekenen (behalve als gevolg van AD-ziekte of perifeer letsel);
9. Vrouwen waren postmenopauzaal (menopauze langer dan 24 weken), of accepteerden de chirurgische sterilisatie, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of de menopauze korter dan 24 weken moeten de urinezwangerschapstest doen en de resultaten moeten tijdens de screeningperiode negatief zijn;
10. Proefpersonen moeten stabiele en betrouwbare verzorgers hebben, of frequent contact hebben met verzorgers (minstens 4 dagen per week, minstens 2 uur per dag), verzorgers zullen patiënten helpen om aan het onderzoek deel te nemen. Zorgverleners moeten de proefpersonen vergezellen tijdens het studiebezoek om waardevolle informatie te verstrekken voor de beoordelingen van de NPI-, ADCS-ADL- en CIBIC-plusschalen;
11. Onderwerpen hebben ten minste een opleidingsniveau van de basisschool en zijn in staat om de bepaling van cognitieve vaardigheidsbeoordelingen en andere tests te voltooien;
12. De deelnemers en wettelijke voogd moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. MRI-onderzoek van de hersenen toonde significante focale laesies, matige tot ernstige laesies van witte stof en lacunaire infarcten in belangrijke delen, zoals de thalamus, hippocampus, entorhinale cortex, corticale en subcorticale grijze stofkernen;
2. Ander type dementie behalve AD;
3. Lijdde aan ziekten van het zenuwstelsel (waaronder beroerte, optische myelopathie, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz.);
4. Psychotische patiënten omvatten volgens de DSM-5-criteria schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen, bipolaire stoornis, depressieve stoornis of delirium;
5. Abnormale laboratoriumtestresultaten: HBsAg en HBeAg en/of HbcAb positief en actief stadium van hepatitis B, leverfunctie (ALT, AST) meer dan 1,2 keer de bovengrens van het normale bereik, Cr overschrijdt de bovengrens van normaal, wit bloed celgetal minder dan 4 x 109/L of bloedplaatjes minder dan 100 x 109/L, hemoglobine minder dan 100 g/L, bloedglucoseconcentratie van diabetespatiënten (willekeurig) is meer dan 13,9 mmol/L;
6. De systolische druk was meer dan 160 mmHg of minder dan 90 mmHg, de diastolische bloeddruk was meer dan 100 mmHg of minder dan 60 mmHg;
7. Met onstabiele of ernstige hart-, long-, lever-, nier- en hematopoëtische systeemziekten (waaronder onstabiele angina, myocardinfarct, ongecontroleerde astma, maagkanker, et al), of rusthartslag na 10 minuten rust was minder dan 60 BPM, of QTc (QTc B (Bazett's correctiewaarde) of QTc F (Fridericia's correctiewaarde)) was gelijk aan of groter dan 450 msec, of met bundeltakblok, de QTc B of QTc F was gelijk aan of groter dan 480 msec, of de onderzoekers schatten dat er abnormale ECG-resultaten die niet kunnen worden gerandomiseerd naar het onderzoek;
8. Er waren niet-gecorrigeerde visuele en auditieve stoornissen, en neuropsychologische tests en schaalbeoordelingen kunnen niet door de proefpersoon worden voltooid;
9. Proefpersoon gebruikte momenteel medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer en kan de behandeling niet beëindigen;
10. Proefpersonen die het testgeneesmiddel niet volgens het recept kunnen innemen, moeten worden uitgesloten;
11. Alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
12. Zwangere of zogende vrouwen;
13. Deelgenomen aan andere klinische farmacologische tests binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
14. De onderzoekers zijn van mening dat het onderwerp onmogelijk was om het onderzoek af te ronden;
15. Deelnemers waren werknemers van de studie en directe familieleden, werknemers van CRO-bedrijf of sponsor en hun directe familieleden.