Tableta de succinato de octohidroaminoacridina para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Edad 50-85 años (incluidos 50 y 85 años), hombre o mujer;
2. Diagnosticar la EA probable de acuerdo con el Instituto Nacional del Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (2011);
3. Pacientes con EA leve a moderada, MMSE 11-26 (incluidos 11 y 26, materias de educación primaria de 11 a 22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) menos de 4 puntos;
5. Puntuación de la escala de depresión de Hamilton/Versión 17 (HAMD) inferior a 10 puntos;
6. Disminución de la memoria al menos 12 meses, y la disminución es progresiva;
7. El examen de resonancia magnética cerebral se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
8. El examen neurológico no presentaba signos evidentes (excepto por enfermedad de DA o lesión periférica);
9. Las mujeres eran posmenopáusicas (menopausia más allá de las 24 semanas), o aceptaron la esterilización quirúrgica, o las mujeres en edad fértil aceptaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil o menopáusicas de menos de 24 semanas deben hacerse la prueba de embarazo en orina y los resultados deben ser negativos durante el período de detección;
10. Los sujetos deben tener cuidadores estables y confiables, o tener contacto frecuente con los cuidadores (al menos 4 días a la semana, al menos 2 horas al día), los cuidadores ayudarán a los pacientes a participar en el estudio. Los cuidadores deben acompañar a los sujetos en la visita de estudio para brindar información valiosa para las evaluaciones de las escalas NPI, ADCS-ADL y CIBIC-plus;
11. Los sujetos tienen al menos un nivel de educación primaria y tienen la capacidad de completar la determinación de las evaluaciones de capacidad cognitiva y otras pruebas;
12. Los participantes y el tutor legal deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El examen de resonancia magnética cerebral mostró lesiones focales significativas, lesiones de sustancia blanca de moderadas a graves e infarto lacunar de partes clave como el tálamo, el hipocampo, la corteza entorrinal, los núcleos de sustancia gris cortical y subcortical;
2. Otro tipo de demencia excepto AD;
3. Padeció enfermedades del sistema nervioso (incluidos accidentes cerebrovasculares, mielopatía óptica, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.);
4. Los pacientes psicóticos, según los criterios del DSM-5, incluyen esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o delirio;
5. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio: HBsAg y HBeAg y/o HbcAb positivo y etapa activa de la hepatitis B, función hepática (ALT, AST) más de 1,2 veces el límite superior del rango normal, Cr excede el límite superior del rango normal, glóbulos blancos recuento de células inferior a 4 x 109/L o plaquetas inferior a 100 x 109/L, hemoglobina inferior a 100 g/L, concentración de glucosa en sangre de sujetos diabéticos (al azar) superior a 13,9 mmol/L;
6. la presión sistólica fue superior a 160 mmHg o inferior a 90 mmHg, la presión arterial diastólica fue superior a 100 mmHg o inferior a 60 mmHg;
7. Con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético inestables o graves (incluyendo angina inestable, infarto de miocardio, asma no controlada, cáncer gástrico, etc.), o la frecuencia cardíaca en reposo después de 10 minutos de descanso fue inferior a 60 BPM, o QTc (QTc B (valor de corrección de Bazett) o QTc F (valor de corrección de Fridericia)) fue igual o superior a 450 ms, o con bloqueo de rama del haz de His, el QTc B o QTc F fue igual o superior a 480 ms, o los investigadores estiman que hubo anomalías resultados de EKG que no se pueden aleatorizar al estudio;
8. No se corrigieron los trastornos visuales y auditivos, y las pruebas neuropsicológicas y las evaluaciones de la escala no pueden ser completadas por el sujeto;
9. El sujeto estaba usando actualmente medicamentos para la enfermedad de Alzheimer y no puede terminar el tratamiento;
10. Deben excluirse los sujetos que no pueden tomar el fármaco de prueba de acuerdo con la prescripción;
11. Abuso de alcohol o abuso de drogas;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Participó en otras pruebas farmacológicas clínicas dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
14. Los investigadores creen que el tema era imposible de completar el estudio;
15. Los participantes fueron empleados del estudio y familiares inmediatos, empleados de la empresa CRO o patrocinador y sus familiares inmediatos.