Oktohydroaminoakridiinisukkinaattitabletti lievään tai keskivaikeaan Alzheimerin taudin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 50-85 vuotta (mukaan lukien 50 ja 85 vuotta), mies tai nainen;
2. Diagnoosi todennäköinen AD National Institute Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) (2011) mukaisesti;
3. Lievästä keskivaikeaan AD-potilaat, MMSE 11-26 (mukaan lukien 11 ja 26, peruskoulun oppiaineet 11-22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) alle 4 pistettä;
5. Hamiltonin masennusasteikko /17 Version (HAMD) pisteet alle 10 pistettä;
6. Muistin heikkeneminen vähintään 12 kuukautta, ja heikkeneminen on progressiivista;
7. Aivojen MRI-tutkimus tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Neurologisessa tutkimuksessa ei ollut selviä merkkejä (paitsi AD-taudin tai perifeerisen vaurion vuoksi);
9. Naiset olivat postmenopausaalisilla (vaihdevuodet yli 24 viikkoa) tai hyväksyivät kirurgisen steriloinnin, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana. Naisten, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai alle 24 viikkoa vaihdevuosien aikana, on tehtävä virtsaraskaustesti ja tulos on negatiivinen seulontajakson aikana;
10. Koehenkilöillä tulee olla vakaat ja luotettavat omaishoitajat tai heidän tulee olla usein yhteydessä hoitajiin (vähintään 4 päivää viikossa, vähintään 2 tuntia päivässä), hoitajat auttavat potilaita osallistumaan tutkimukseen. Omaishoitajien on seurattava koehenkilöitä opintovierailulla tarjotakseen arvokasta tietoa NPI-, ADCS-ADL- ja CIBIC-plus-asteikkojen arviointeja varten;
11. Aineilla on vähintään peruskoulun koulutustaso, ja heillä on kyky suorittaa kognitiivisten kykyjen arviointien ja muiden testien määrittäminen;
12. Osallistujien ja laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aivojen MRI-tutkimus osoitti merkittäviä fokaalivaurioita, kohtalaisia ​​tai vaikeita valkoisen aineen vaurioita ja avainosien lakunaarisia infarkteja, kuten talamus, hippokampus, entorhinaalinen aivokuori, aivokuoren ja subkortikaaliset harmaan aineen ytimet;
2. Muu dementia, paitsi AD;
3. Kärsinyt hermostosairauksista (mukaan lukien aivohalvaus, optinen myelopatia, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.);
4. DSM-5-kriteerien mukaan psykoottisiin potilaisiin kuuluvat skitsofrenia tai muut psykiatriset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai delirium;
5. Epänormaalit laboratoriotestitulokset: HBsAg ja HBeAg ja/tai HbcAb positiivinen ja aktiivinen hepatiitti B vaihe, maksan toiminta (ALT, ASAT) yli 1,2 kertaa normaalin ylärajan, Cr ylittää normaalin ylärajan, valkoveren solujen määrä alle 4 x 109/l tai verihiutaleet alle 100 x 109/l, hemoglobiini alle 100 g/l, diabeetikkojen veren glukoosipitoisuus (satunnainen) on yli 13,9 mmol/l;
6. Systolinen paine oli yli 160 mmHg tai alle 90 mmHg, diastolinen verenpaine oli yli 100 mmHg tai alle 60 mmHg;
7. Epästabiili tai vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hallitsematon astma, mahasyöpä jne.) tai leposyke 10 minuutin tauon jälkeen oli alle 60 BPM tai QTc (QTc B (Bazettin korjausarvo) tai QTc F (Friderician korjausarvo)) oli yhtä suuri tai suurempi kuin 450 ms, tai nippuhaarakatkoksen yhteydessä QTc B tai QTc F oli yhtä suuri tai suurempi kuin 480 ms, tai tutkijoiden arvion mukaan poikkeavia EKG-tulokset, joita ei voida satunnaistaa tutkimukseen;
8. Näkö- ja kuulohäiriöt olivat korjaamattomia, eikä koehenkilö voi suorittaa neuropsykologisia testejä ja mittakaavaarvioita;
9. Kohde käytti tällä hetkellä Alzheimerin taudin lääkkeitä, eikä häntä voida lopettaa hoitoa;
10. Koehenkilöt, jotka eivät voi ottaa testilääkettä reseptin mukaan, on suljettava pois.
11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Osallistunut muihin kliinisiin farmakologisiin testeihin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
14. Tutkijat uskovat, että aihe oli mahdoton suorittaa tutkimusta;
15. Osallistujat olivat tutkimuksen työntekijöitä ja lähiomaisia, CRO-yhtiön tai sponsorin työntekijöitä ja heidän lähiomaisiaan.