Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemospec-apparaat voor de diagnose van sepsis (INTELLIGENCE-1)

14 mei 2018 bijgewerkt door: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Integratie van klinische en laboratoriuminformatie om technologische vooruitgang te genereren voor de diagnose van sepsis

Er was een diagnostisch apparaat ontwikkeld, namelijk HemoSpec, dat klinische informatie integreert, samen met informatie over circulerende eiwitbiomarkers en de morfologie van witte bloedcellen om een ​​vroege diagnose van sepsis te bereiken. De huidige studie is gericht op het valideren en verbeteren van de prestaties van HemoSpec voor de snelle beoordeling van de ernstig zieke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die het gevolg is van de ontregelde reactie van de gastheer op een infectie. Naar schatting presenteren zich jaarlijks 1,5 miljoen mensen met sepsis in Noord-Amerika en nog eens 1,5 miljoen mensen in Europa; 30 tot 50% van hen sterft, waardoor sepsis de belangrijkste doodsoorzaak is. Het belangrijkste punt bij de behandeling van sepsis is de vroege reanimatie met breedspectrum antimicrobiële middelen en intraveneuze vloeistoffen, indien mogelijk binnen het eerste uur. De grote mortaliteit van sepsis geeft aan dat dit doel om twee belangrijke redenen niet gemakkelijk te bereiken is: de eerste is de vertraging in de herkenning van de septische patiënten en de tweede is de resistentie van de betrokken ziekteverwekker tegen breedspectrum antimicrobiële stoffen.

In een poging om het falen van artsen voor vroege herkenning van sepsis te verbeteren, zijn verschillende markers ontwikkeld. Sommigen van hen vertrouwen op klinische symptomen van de gastheer en anderen op de metingen van circulerende biomarkers. Onlangs is qSOFA (quick SOFA-score) geïntroduceerd om de vroege herkenning van sepsis te helpen bij patiënten die zich presenteren met een infectie buiten de Intensive Care (ICU), d.w.z. in de gemeenschap of tijdens ziekenhuisopname op de algemene afdeling1. Er zijn echter zorgen over de gevoeligheid van qSOFA en velen introduceren de noodzaak om biomarkers in serum te meten. Deze biomarkers zijn meestal eiwitmoleculen die in de gastheer overmatig worden geproduceerd als gevolg van de interactie met een infectieus letsel. Deze eiwitmoleculen worden echter geproduceerd door witte bloedcellen. Wat momenteel bekend is, is dat hoewel de meeste patiënten een vergelijkbaar fenotype hebben, hun pathofysiologie divers is. Meer precies, hoewel de meerderheid van de patiënten met sepsis hoge concentraties eiwitmoleculen zoals interleukine (IL)-6, C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) in hun bloed hebben, blijven bij sommige patiënten circulerende witte bloedcellen over -actief en bij andere patiënten zijn ze significant anergisch, een situatie die vaak bekend staat als sepsis-geïnduceerde immunoparalyse. Een ander molecuul, oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (suPAR) genoemd, is de afgestoten uPAR-receptor op neutrofielen en komt vrij in de bloedsomloop als gevolg van activering van neutrofielen; concentraties hoger dan 12 ng/ml kunnen met een negatief voorspellende waarde bijna 95% de patiënt traceren met een grote kans op een ongunstige uitkomst. Als zodanig kan de robuuste diagnose van sepsis berusten op een combinatie van klinische beoordeling, meting van eiwitbiomarkers en validatie van de activiteit van circulerende witte bloedcellen.

Een door FrameWork 7 gefinancierd initiatief uit zeven Europese landen heeft tot doel een snelle score te ontwikkelen die alle klinische en laboratoriuminformatie kan integreren en een vroege diagnose kan stellen of een patiënt sepsis heeft of niet. De visie van dit initiatief is om een ​​apparaat te bouwen dat HemoSpec heet. Met deze benadering zal volbloed afkomstig van patiënten parallel worden geanalyseerd in drie aspecten: a) absolute telling van witte bloedcellen; b) informatie over de vloeibaarheid en activiteit van de witte bloedcellen met behulp van Raman-spectroscopie; en c) meting van serumspiegels van IL-6, CRP, PCT en suPAR. Het eindresultaat is het bouwen van een diagnostisch algoritme waarbij ook rekening wordt gehouden met klinische informatie.

Het project is gestart in november 2013 en het HemoSpec-apparaat zal naar verwachting in februari 2017 gereed zijn. De diagnostische prestaties van HemoSpec zijn momenteel gebaseerd op voorlopige gegevens afkomstig van 60 patiënten (20 controles, 20 met systemisch inflammatoir responssyndroom en 20 met sepsis) die in het Jena Universitair Ziekenhuis zijn opgenomen. De huidige studie is gericht op het valideren en verbeteren van de prestaties van HemoSpec voor de snelle beoordeling van de ernstig zieke patiënt in een grotere fase II diagnostische studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
183

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland, 11521
        • 1st Department of Propedeutic Surgery, Ippokration General Hospital
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Intensive Care Unit, Ippokration General Hospital
      • Athens, Griekenland, 14232
        • Intensive Care Unit, Aghia Olga Konstantopouleion General Hospital
      • Piraeus, Griekenland, 18536
        • Intensive Care Unit, Tzanio Hospital of Piraeus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Schriftelijke toestemming van patiënten of hun familieleden in de eerste graad voor patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten met acute of postoperatieve pancreatitis of met klinische tekenen van infectie
  • Aanzienlijk risico op overlijden zoals aangegeven door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende: i) plotselinge verandering van mentale toestand; ii) systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg; en iii) hoge ademhalingsfrequentie gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 22 ademhalingen per minuut.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus-1;
  • Neutropenie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen lager dan 1000 neutrofielen/mm3 vanwege andere redenen dan een infectie.
  • Een enkel trauma of meerdere verwondingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HemoSpec
Diagnose van sepsis met behulp van HemoSpec-apparaat
Apparaat: HemoSpec
Bloedafname voor analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van HemoSpec voor de diagnose van sepsis
Tijdsspanne: 3 dagen
De gevoeligheid van HemoSpec-output om de aanwezigheid van sepsis te diagnosticeren in vergelijking met de afwezigheid van sepsis. HemoSpec-uitvoer wordt beschouwd als een bevredigende diagnose van sepsis als de gevoeligheid voor de diagnose groter is dan 85%.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties voor sepsis
Tijdsspanne: 3 dagen
De diagnostische prestaties van HemoSpec-uitvoer om de aanwezigheid van sepsis te diagnosticeren in vergelijking met de afwezigheid van sepsis. De diagnostische prestatie wordt samengesteld door de aggregatie van specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
3 dagen
Prognostische prestaties voor sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
De prognostische prestaties van HemoSpec-output om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen in vergelijking met overlevenden. De prognostische prestatie wordt samengesteld door de aggregatie van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
28 dagen
Prognostische prestaties voor orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
De prognostische prestaties van HemoSpec-output om progressie naar orgaandisfunctie te voorspellen. De prognostische prestatie wordt samengesteld door de aggregatie van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
28 dagen
Diagnostische prestaties via qSOFA
Tijdsspanne: 3 dagen
De aggregatie van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van HemoSpec-uitvoer om patiënten met een infectie aan te geven onder degenen die positief scoren voor qSOFA.
3 dagen
Diagnostische prestaties en microbiologie
Tijdsspanne: 3 dagen
De diagnostische prestaties van HemoSpec-output om de aanwezigheid van sepsis te diagnosticeren tussen patiënten met microbiologisch bewezen infectie en patiënten zonder microbiologisch bewezen infectie. De diagnostische prestatie wordt samengesteld door de aggregatie van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Athens

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ippokration General Hospital
Tzanion General Hospital of Piraeus
Aghia Olga Konstantopouleion General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Toutouzas, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Prekates, MD, PhD, Tzaneion General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stylianos Karatzas, MD, PhD, Ippokration General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christos Mathas, MD, Aghia Olga General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INTELLIGENCE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op HemoSpec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen