Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Sci-B-Vac® voor Engerix-B® bij volwassenen

6 juli 2020 bijgewerkt door: VBI Vaccines Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een regime van drie doses Sci-B-Vac® te vergelijken met een regime van drie doses Engerix-B® bij volwassenen (PROTECT)

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de non-inferioriteit van Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix-B® vast te stellen bij volwassenen ≥ 18 jaar oud en de superioriteit van Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix- B® bij ≥ 45 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de non-inferioriteit van Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix-B® vast te stellen bij volwassenen ≥ 18 jaar oud en de superioriteit van Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix- B® bij volwassenen ≥ 45 jaar oud. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om in totaal 3 injecties met Sci-B-Vac® of 3 injecties met Engerix-B® intramusculair (IM) te krijgen op dag 0, 28 en 168.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In stabiele gezondheid zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestwaarden. Veelvoorkomende chronische aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, diabetes type 2, hoge bloeddruk, chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma worden geaccepteerd als de aandoening goed onder controle is, zoals bepaald door de onderzoeker, en niet voldoet aan de uitsluitingscriteria . Voor proefpersonen > 65 jaar oud, kwetsbaarheidsindex ≤3
  • Als een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd is of in de vruchtbare leeftijd is en moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens de screeningperiode en tot het einde van haar deelname aan het onderzoek
  • Toestemming kunnen en willen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een Hep B-vaccin (gelicentieerd of experimenteel).
  • Behandeling met een immunosuppressivum binnen 30 dagen na inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden in een dosis die hoger is dan een orale of geïnjecteerde fysiologische dosis, of een prednisolon-equivalente dosis > 20 mg/dag (geïnhaleerde en topische steroïden zijn toegestaan).
  • Bekende voorgeschiedenis van immunologische functiestoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunisatie met verzwakte vaccins (bijv. MMR) binnen 4 weken voor inschrijving
  • Immunisatie met geïnactiveerde vaccins (bijv. griep) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft bloedproducten of immunoglobuline gekregen binnen 90 dagen na inschrijving of heeft waarschijnlijk bloedproducten nodig tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersoon in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
  • Heeft granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (G/GM-CSF) of erytropoëtine (EPO) gekregen binnen 30 dagen na inschrijving of heeft waarschijnlijk GM-CSF of erytropoëtine nodig tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke voorgeschiedenis van kanker die chemotherapie of bestraling vereist binnen 5 jaar na randomisatie of huidige ziekte.
  • Elke huidafwijking of tatoeage die de beoordeling van de injectieplaats na vaccinatie zou beperken
  • Geschiedenis van allergische reacties of anafylactische reactie op een vaccincomponent (Engerix-B® of Sci-B-Vac®)
  • Niet bereid of niet in staat naar de mening van de onderzoeker om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het gebruik van een adequate anticonceptiemethode
  • Directe familieleden van personeel van het studiecentrum (ouders, broers en zussen, kinderen)
  • Huidige of vroegere hepatitis B-infectie of eerdere vaccinatie zoals blijkt uit HBV-markers bij screening
  • Bekende hepatitis C-infectie of positieve hepatitis C-serologie bij screening, tenzij behandeld en genezen
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening
  • Nierfunctiestoornis bij screening
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Elke afwijking van een laboratoriumtest die zou worden beschouwd als ernstgraad 1 en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. Graad 3 ernst of hoger is exclusief, ongeacht de klinische beoordeling.
  • Diagnose van hartfalen in een gevorderd stadium of instabiele angina pectoris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sci-B-Vac® Hepatitis B-vaccinatie
Sci-B-Vac® (hepatitis B-vaccin) Hepatitis B-vaccinatie, oplossing, 10 ug, IM-injectie op dag 0, 28 en 168.
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Profylactische hepatitis B-vaccinatie
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatitis B-vaccinatie
Engerix-B® (hepatitis B-vaccin) Hepatitis B-vaccinatie, oplossing, 20 ug, IM-injectie op dag 0, 28 en 168.
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Profylactische hepatitis B-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage (SPR) Gedefinieerd als percentage volwassenen ≥ 18 jaar oud dat anti-HBs-spiegels van ≥ 10 mIU/ml in serum bereikte op onderzoeksdag 196
Tijdsspanne: Dag 196
Om aan te tonen dat de SPR 4 weken na voltooiing van het drie-doses regime van Sci-B-Vac® niet-inferieur is aan een drie-doses regime van Engerix-B® bij volwassenen ≥18 jaar oud; d.w.z. de ondergrens van het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval (BI) van het verschil tussen de SPR in de Sci-B-Vac®-arm minus de SPR in de Engerix-B®-arm, bereikt 4 weken na de derde vaccinatie, zal > - 5% zijn.
Dag 196
Seroprotectiepercentage (SPR) Gedefinieerd als percentage volwassenen ≥ 45 jaar oud dat anti-HBs-spiegels van ≥ 10 mIU/ml in serum bereikte op onderzoeksdag 196
Tijdsspanne: Dag 196
Om aan te tonen dat de SPR 4 weken na voltooiing van het drie-doses regime van Sci-B-Vac® superieur is aan de SPR 4 weken na voltooiing van het drie-doses regime van Engerix-B® bij oudere volwassenen ≥ 45 jaar, d.w.z. de ondergrens van het 95% tweezijdige BI van het verschil tussen de SPR in de Sci-B-Vac®-arm minus de SPR in de Engerix-B®-arm, bereikt 4 weken na ontvangst van de derde vaccinatie, zal > 5 zijn %.
Dag 196

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onderwerp-rapportage gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag van toediening van het vaccin en zes daaropvolgende dagen
Analyse van lokale en systemische ongewenste voorvallen met een aanvangsinterval van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie met Sci-B-Vac® of Engerix-B®, bij volwassenen ≥18 jaar oud.
Dag van toediening van het vaccin en zes daaropvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccins

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren