Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van de effecten van stembandatrofie op luchtstroom en stemkwaliteit bij oudere personen

3 april 2020 bijgewerkt door: Duke University
  1. Het doel van deze studie is om een ​​gevalideerd computermodel te ontwikkelen voor het beoordelen van normatieve verandering in deze patronen bij patiënten met stembandatrofie voor en na stemtherapie.
  2. Dit is een prospectieve studie waarin twee cohorten worden vergeleken: patiënten met stembandatrofie (VCA) (G1) en gezonde controles (G2). Proefpersonen met VCA krijgen voor en na stemtherapie een cone beam computertomografie (CBCT)-scan met het standaard larynxprotocol. Gezonde controles krijgen ook één cone beam computertomografie (CBCT) scan. Proefpersonen met VCA (G1) ondergaan ongeveer 4 weken na voltooiing van de logopedische behandeling na de therapie scans. Ingeschreven proefpersonen ondergaan ook een videostroboscopie en akoestische/aerodynamische tests. Proefpersonen in G1 laten deze procedures typisch uitvoeren voor en na stemtherapie als standaardzorg. Deelnemers aan G2 (gezonde controles) zullen de video-stroboscopie en akoestische/aerodynamische tests slechts één keer ondergaan, aangezien ze anders geen stemtherapie zouden ondergaan. Potentiële proefpersonen tussen de 65 en 80 jaar oud zullen in aanmerking komen voor het onderzoek als ze in aanmerking komen op basis van inclusiecriteria. Potentiële proefpersonen ondergaan een pre-screeningproces met een eerste telefonische screening.
  3. Ruwe gegevens (gemeten en berekend) afkomstig van deze pilotstudie zullen worden gerapporteerd en er zal geen statistische analyse worden uitgevoerd. Gegevens van specifiek doel 1 (G2) en specifiek doel 2 (G1) zullen worden vergeleken met behulp van grafische weergaven zoals staaf- en puntplots. Er is een kans op verlies van vertrouwelijkheid; er zal echter al het mogelijke worden gedaan om inbreuken op de privacy en vertrouwelijkheid te beperken. Proefpersonen kunnen direct baat hebben bij dit onderzoek. Bovendien kunnen gegevens en conclusies uit deze studie toekomstige patiënten helpen met betrekking tot de effecten van vocale therapie op stembandatrofie (VCA).

De onderzoekers zullen maximaal 12 proefpersonen rekruteren om rekening te houden met schermfouten. Zodra er 8 in aanmerking komende proefpersonen zijn ingeschreven (4 per groep), wordt de inschrijving beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Cohort gezonde proefpersonen:

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 65 en 80 jaar
  • Voice Handicap Index (VHI) vragenlijstscore van minder dan 10.
  • Weinig of geen dysfonie zoals beoordeeld door een logopedist van het Duke Voice Care Center
  • Geen contra-indicaties voor een CBCT-scan (volgens de standaard klinische praktijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen
  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  • Zelfgerapporteerde of bekende allergie voor Afrin of Tetracaine HCL (of een verwante klasse van geneesmiddelen) en niet in staat of bereid om de laryngovideostroboscopie-procedure ermee te voltooien.

Cohort stembandatrofie:

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 65 en 80 jaar
  • Klinische diagnose van stembandatrofie (VCA)
  • Behandeld voor de bovenstaande aandoening door een zorgverlener in de Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Verkozen om logopedie te ondergaan als standaardzorg voor de behandeling van VCA

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aandoeningen die de stem beïnvloeden en studiemaatregelen zouden verstoren, zoals bepaald door PI
  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen
  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  • Zelfgerapporteerde of bekende allergie voor Afrin of Tetracaine HCL (of een verwante klasse van geneesmiddelen) en niet in staat of bereid om de laryngovideostroboscopie-procedure ermee te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stembandatrofie
Kwantificeer veranderingen in aerodynamische en aeroakoestische patronen bij patiënten met stembandatrofie (VCA) voor en na stemtherapie. Om veranderingen te evalueren, ondergaan proefpersonen Laryngovideostroboscopie, akoestische/auerodynamische testen en Cone Beam CT-scans van het strottenhoofd voor en na stemtherapie.
Ander: Cone Beam computertomografie
Cone Beam CT van het strottenhoofd
Diagnostische toets: Akoestisch/Auerodynamisch testen
Registreert en toont realtime geluidsdrukniveau-intensiteit, intraorale druk, luchtstroomsnelheid en fundamentele frequentie
Diagnostische toets: Laryngovideostroboscopie
Visualisatie van stembanden in slow motion. Het maakt gebruik van een stroboscopische lamp, die regelmatig lichtflitsen genereert. Een flexibele buis wordt achter in de mond of door de neus en in de keel ingebracht. Er worden dan videobeelden opgenomen terwijl patiënten geluid maken.
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilliger
Ontwikkel een gevalideerd computermodel voor het beoordelen van normatieve larynx-aerodynamische en aero-akoestische patronen bij gezonde oudere personen. Om normale larynx-aerodynamische en aero-akoestische patronen in dit cohort te beoordelen, zullen proefpersonen laryngovideostroboscopie, akoestische/auerodynamische testen en Cone Beam CT-scans van het strottenhoofd ondergaan.
Ander: Cone Beam computertomografie
Cone Beam CT van het strottenhoofd
Diagnostische toets: Akoestisch/Auerodynamisch testen
Registreert en toont realtime geluidsdrukniveau-intensiteit, intraorale druk, luchtstroomsnelheid en fundamentele frequentie
Diagnostische toets: Laryngovideostroboscopie
Visualisatie van stembanden in slow motion. Het maakt gebruik van een stroboscopische lamp, die regelmatig lichtflitsen genereert. Een flexibele buis wordt achter in de mond of door de neus en in de keel ingebracht. Er worden dan videobeelden opgenomen terwijl patiënten geluid maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in akoestische/aerodynamische grootheden zoals gemeten door het Phonatory Aerodynamic System
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Samengestelde score van vitale capaciteit, gemiddelde luchtstroomsnelheid, laryngeale luchtwegweerstand, maximale fonatieduur, geluidsdrukniveau, frequentie, aerodynamica
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer veranderingen in aerodynamische en aeroakoestische patronen bij patiënten met stembandatrofie (VCA) voor en na stemtherapie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
voor en na behandeling veranderingen van aerodynamische en aeroakoestische patronen
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00076393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stembandatrofie

Klinische onderzoeken op Cone Beam computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen