Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af virkningerne af stemmebåndsatrofi på luftstrøm og stemmekvalitet hos ældre personer

3. april 2020 opdateret af: Duke University
  1. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en valideret beregningsmodel til vurdering af normative ændringer i disse mønstre hos patienter med stemmebåndsatrofi før og efter stemmeterapi.
  2. Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner to kohorter - patienter med stemmebåndsatrofi (VCA) (G1) og raske kontroller (G2). Forsøgspersoner med VCA vil modtage en keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning med standard larynxprotokol før og efter stemmeterapi. Sunde kontroller vil også modtage en keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning. Personer med VCA (G1) vil gennemgå post-terapi-scanninger cirka 4 uger efter afslutning af stemmeterapibehandling. Tilmeldte forsøgspersoner vil også gennemgå en videostroboskopi og akustisk/aerodynamisk test. Forsøgspersoner i G1 får typisk disse procedurer udført før og efter stemmeterapi som standardbehandling. Deltagere i G2 (sunde kontroller) vil få videostroboskopi og akustisk/aerodynamisk test én gang, da de ellers ikke ville være planlagt til at gennemgå stemmeterapi. Potentielle forsøgspersoner vil være mellem 65 og 80 år, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen, hvis de kvalificerer sig baseret på inklusionskriterier. Potentielle emner vil gennemgå en forhåndsscreeningsproces, der involverer en indledende telefonscreening.
  3. Rådata (målt og beregnet) fra denne pilotundersøgelse vil blive rapporteret, og der vil ikke blive udført statistisk analyse. Data fra specifikt mål 1 (G2) og specifikt mål 2 (G1) vil blive sammenlignet ved hjælp af grafiske repræsentationer såsom søjle- og prikplot. Der er et potentiale for tab af fortrolighed; dog vil der blive gjort enhver rimelig indsats for at begrænse brud på privatlivets fred og fortrolighed. Forsøgspersoner kan have direkte gavn af denne undersøgelse. Derudover kan data og konklusioner afledt af denne undersøgelse hjælpe fremtidige patienter med hensyn til virkningerne af stemmeterapi på stemmebåndsatrofi (VCA).

Efterforskerne vil rekruttere op til 12 forsøgspersoner for at tage højde for skærmfejl. Når 8 berettigede fag er tilmeldt (4 pr. gruppe), slutter tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kohorte for sunde fag:

Inklusionskriterier:

  • Mellem 65 og 80 år
  • Voice Handicap Index (VHI) spørgeskemascore på mindre end 10.
  • Lidt eller ingen dysfoni vurderet af en talesprogslæge fra Duke Voice Care Center
  • Ingen kontraindikationer for at få en CBCT-scanning (som vurderet i henhold til standard klinisk praksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Selvrapporteret eller kendt allergi over for Afrin eller Tetracaine HCL (eller beslægtet klasse af lægemidler) og ude af stand til eller villig til at gennemføre laryngovideostroboskopiproceduren med det.

Stemmebåndsatrofi-kohorte:

Inklusionskriterier:

  • Mellem 65 og 80 år
  • Klinisk diagnose af stemmebåndsatrofi (VCA)
  • Behandlet for ovenstående tilstand af en udbyder på Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Valgt til at gennemgå stemmeterapi som standardbehandling til behandling af VCA

Ekskluderingskriterier:

  • Andre forhold, der påvirker stemmen og ville forstyrre undersøgelsesforanstaltninger, som bestemt af PI
  • Manglende evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Selvrapporteret eller kendt allergi over for Afrin eller Tetracaine HCL (eller beslægtet klasse af lægemidler) og ude af stand til eller villig til at gennemføre laryngovideostroboskopiproceduren med det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stemmebåndsatrofi
Kvantificere ændringer i aerodynamiske og aeroakustikmønstre hos patienter med stemmebåndsatrofi (VCA) før og efter stemmeterapi. For at evaluere ændringer vil forsøgspersonerne have Laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testning og Cone Beam CT-scanninger af strubehovedet før og efter stemmeterapi.
Andet: Keglestrålecomputertomografi
Cone Beam CT af strubehovedet
Diagnostisk test: Akustisk/Auerodynamisk test
Registrerer og viser lydtrykniveauintensitet i realtid, intraoralt tryk, luftstrømshastighed og fundamental frekvens
Diagnostisk test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering af stemmebånd i slowmotion. Den bruger en stroboskopisk lampe, som genererer regelmæssige lysglimt. Et fleksibelt rør indsættes i bagsiden af ​​munden eller gennem næsen og ind i svælget. Videobilleder optages derefter, mens patienter laver lyd.
Aktiv komparator: Sund frivillig
Udvikle en valideret beregningsmodel til vurdering af normative larynx aerodynamiske og aeroakustiske mønstre hos raske ældre individer. For at vurdere normale larynx-aerodynamiske og aeroakustiske mønstre i denne kohorte, vil forsøgspersonerne have Laryngovideostroboskopi, Akustisk/Auerodynamisk testning og Cone Beam CT-scanninger af strubehovedet.
Andet: Keglestrålecomputertomografi
Cone Beam CT af strubehovedet
Diagnostisk test: Akustisk/Auerodynamisk test
Registrerer og viser lydtrykniveauintensitet i realtid, intraoralt tryk, luftstrømshastighed og fundamental frekvens
Diagnostisk test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering af stemmebånd i slowmotion. Den bruger en stroboskopisk lampe, som genererer regelmæssige lysglimt. Et fleksibelt rør indsættes i bagsiden af ​​munden eller gennem næsen og ind i svælget. Videobilleder optages derefter, mens patienter laver lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akustiske/aerodynamiske mængder som målt af det fonatoriske aerodynamiske system
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Sammensat score af vital kapacitet, middel luftstrømshastighed, larynx luftvejsmodstand, maksimal fonationsvarighed, lydtrykniveau, frekvens, aerodynamisk effektivitet
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere ændringer i aerodynamiske og aeroakustikmønstre hos patienter med stemmebåndsatrofi (VCA) før og efter stemmeterapi.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
før og efter behandling ændringer af aerodynamiske og aeroakustiske mønstre
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00076393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsatrofi

Kliniske forsøg med Keglestrålecomputertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger