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Modellazione degli effetti dell'atrofia delle corde vocali sul flusso d'aria e sulla qualità della voce negli anziani

3 aprile 2020 aggiornato da: Duke University
  1. Lo scopo di questo studio è sviluppare un modello computazionale convalidato per valutare il cambiamento normativo in questi modelli in pazienti con atrofia delle corde vocali prima e dopo la terapia vocale.
  2. Questo è uno studio prospettico che confronta due coorti: pazienti con atrofia delle corde vocali (VCA) (G1) e controlli sani (G2). I soggetti con VCA riceveranno una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) con il protocollo laringeo standard prima e dopo la terapia vocale. I controlli sani riceveranno anche una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). I soggetti con VCA (G1) saranno sottoposti a scansioni post-terapia circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento di terapia vocale. I soggetti iscritti saranno inoltre sottoposti a video stroboscopia e test acustico/aerodinamico. I soggetti in G1 in genere hanno queste procedure eseguite prima e dopo la logopedia come standard di cura. I partecipanti a G2 (controlli sani) avranno la video stroboscopia e il test acustico/aerodinamico una sola volta poiché non sarebbero altrimenti programmati per sottoporsi a terapia vocale. I potenziali soggetti di età compresa tra 65 e 80 anni saranno presi in considerazione per lo studio se si qualificano in base ai criteri di inclusione. I potenziali soggetti saranno sottoposti a un processo di pre-screening che prevede uno screening telefonico iniziale.
  3. Verranno riportati i dati grezzi (misurati e calcolati) derivati ​​da questo studio pilota e non verrà eseguita alcuna analisi statistica. I dati dell'obiettivo specifico 1 (G2) e dell'obiettivo specifico 2 (G1) saranno confrontati utilizzando rappresentazioni grafiche come grafici a barre ea punti. C'è un potenziale per la perdita di riservatezza; tuttavia, verrà compiuto ogni ragionevole sforzo per limitare le violazioni della privacy e della riservatezza. I soggetti possono beneficiare direttamente di questo studio. Inoltre, i dati e le conclusioni derivati ​​da questo studio possono aiutare i futuri pazienti riguardo agli effetti della terapia vocale sull'atrofia delle corde vocali (VCA).

Gli investigatori recluteranno fino a 12 soggetti per tenere conto dei fallimenti dello schermo. Una volta arruolati 8 soggetti idonei (4 per gruppo), l'arruolamento terminerà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Coorte di soggetti sani:

Criterio di inclusione:

  • Tra i 65 e gli 80 anni
  • Punteggio del questionario Voice Handicap Index (VHI) inferiore a 10.
  • Poca o nessuna disfonia valutata da un logopedista del Duke Voice Care Center
  • Nessuna controindicazione per sottoporsi a una scansione CBCT (come valutato dalla pratica clinica standard)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Allergia autodichiarata o nota ad Afrin o Tetracaine HCL (o classe di farmaci correlati) e incapace o disposto a completare la procedura di laringovideostroboscopia con esso.

Coorte di atrofia delle corde vocali:

Criterio di inclusione:

  • Tra i 65 e gli 80 anni
  • Diagnosi clinica dell'atrofia delle corde vocali (VCA)
  • Curato per la condizione di cui sopra da un fornitore presso la Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Scelto per sottoporsi a terapia vocale come standard di cura per il trattamento di VCA

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni che influenzano la voce e interferirebbero con le misure dello studio, come determinato dal PI
  • Incapacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Allergia autodichiarata o nota ad Afrin o Tetracaine HCL (o classe di farmaci correlati) e incapace o disposto a completare la procedura di laringovideostroboscopia con esso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atrofia delle corde vocali
Quantificare i cambiamenti nei modelli aerodinamici e aeroacustici nei pazienti con atrofia delle corde vocali (VCA) prima e dopo la terapia vocale. Per valutare i cambiamenti, i soggetti verranno sottoposti a laringovideostroboscopia, test acustico/auerodinamico e scansioni TC Cone Beam della laringe prima e dopo la terapia vocale.
Altro: Tomografia computerizzata a fascio conico
Cone Beam CT della laringe
Test diagnostico: Prove acustiche/auerodinamiche
Registra e visualizza in tempo reale l'intensità del livello di pressione sonora, la pressione intraorale, la portata del flusso d'aria e la frequenza fondamentale
Test diagnostico: Laringovideostroboscopia
Visualizzazione delle corde vocali al rallentatore. Utilizza una lampada stroboscopica, che genera lampi di luce regolari. Un tubo flessibile viene inserito nella parte posteriore della bocca o attraverso il naso e nella gola. Le immagini video vengono quindi registrate mentre i pazienti emettono suoni.
Comparatore attivo: Volontariato sano
Sviluppare un modello computazionale convalidato per la valutazione dei modelli aerodinamici e aeroacustici laringei normativi in ​​individui anziani sani. Per valutare i normali modelli aerodinamici e aeroacustici laringei in questa coorte, i soggetti saranno sottoposti a laringovideostroboscopia, test acustico/auerodinamico e scansioni TC Cone Beam della laringe.
Altro: Tomografia computerizzata a fascio conico
Cone Beam CT della laringe
Test diagnostico: Prove acustiche/auerodinamiche
Registra e visualizza in tempo reale l'intensità del livello di pressione sonora, la pressione intraorale, la portata del flusso d'aria e la frequenza fondamentale
Test diagnostico: Laringovideostroboscopia
Visualizzazione delle corde vocali al rallentatore. Utilizza una lampada stroboscopica, che genera lampi di luce regolari. Un tubo flessibile viene inserito nella parte posteriore della bocca o attraverso il naso e nella gola. Le immagini video vengono quindi registrate mentre i pazienti emettono suoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle quantità acustiche/aerodinamiche misurate dal sistema aerodinamico fonatorio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggio composito di capacità vitale, portata media del flusso aereo, resistenza delle vie aeree laringee, durata massima della fonazione, livello di pressione sonora, frequenza, efficienza aerodinamica
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i cambiamenti nei modelli aerodinamici e aeroacustici nei pazienti con atrofia delle corde vocali (VCA) prima e dopo la terapia vocale.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
modifiche prima e dopo il trattamento dei modelli aerodinamici e aeroacustici
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00076393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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