Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование влияния атрофии голосовых связок на поток воздуха и качество голоса у пожилых людей

3 апреля 2020 г. обновлено: Duke University
  1. Целью данного исследования является разработка проверенной вычислительной модели для оценки нормативных изменений в этих паттернах у пациентов с атрофией голосовых связок до и после голосовой терапии.
  2. Это проспективное исследование, в котором сравниваются две когорты — пациенты с атрофией голосовых связок (VCA) (G1) и здоровые контроли (G2). Субъекты с VCA получат конусно-лучевую компьютерную томографию (CBCT) со стандартным протоколом гортани до и после голосовой терапии. Здоровые контрольные группы также получат одну конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ). Субъекты с VCA (G1) будут проходить послетерапевтическое сканирование примерно через 4 недели после завершения лечения голосовой терапией. Зачисленные испытуемые также пройдут видеостробоскопию и акустические/аэродинамические испытания. Субъектам в G1 обычно проводят эти процедуры до и после голосовой терапии в качестве стандарта лечения. Участники группы G2 (здоровые люди) пройдут видеостробоскопию и акустическое/аэродинамическое тестирование только один раз, поскольку в противном случае они не будут проходить голосовую терапию. Потенциальные субъекты в возрасте от 65 до 80 лет будут рассматриваться для участия в исследовании, если они соответствуют критериям включения. Потенциальные субъекты будут проходить предварительный отбор, включающий первоначальный телефонный досмотр.
  3. Необработанные данные (измеренные и рассчитанные), полученные в результате этого пилотного исследования, будут представлены, и статистический анализ выполняться не будет. Данные по конкретной цели 1 (G2) и конкретной цели 2 (G1) будут сравниваться с использованием графических представлений, таких как гистограммы и точечные диаграммы. Существует вероятность потери конфиденциальности; тем не менее, будут предприняты все разумные усилия для ограничения нарушений неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности. Субъекты могут получить непосредственную пользу от этого исследования. Кроме того, данные и выводы, полученные в результате этого исследования, могут помочь будущим пациентам в отношении влияния вокальной терапии на атрофию голосовых связок (VCA).

Исследователи наберут до 12 испытуемых для объяснения сбоев экрана. Как только будет зачислено 8 подходящих предметов (по 4 в группе), регистрация закончится.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Когорта здоровых субъектов:

Критерии включения:

  • В возрасте от 65 до 80 лет
  • Оценка опросника Voice Handicap Index (VHI) менее 10.
  • Небольшая дисфония или ее отсутствие по оценке речевого патолога из Центра ухода за голосом Дьюка.
  • Нет противопоказаний к КЛКТ (согласно стандартной клинической практике)

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить, читать, писать и понимать по-английски
  • Невозможность дать письменное согласие
  • Самостоятельно сообщаемая или известная аллергия на африн или тетракаин HCL (или родственный класс препаратов) и неспособность или желание пройти процедуру ларинговидеостробоскопии с ними.

Когорта атрофии голосовых связок:

Критерии включения:

  • В возрасте от 65 до 80 лет
  • Клинический диагноз атрофии голосовых связок (АВС)
  • Лечение вышеуказанного состояния проводится поставщиком в клинике Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic.
  • Избран для прохождения голосовой терапии в качестве стандарта лечения VCA

Критерий исключения:

  • Другие состояния, которые влияют на голос и могут помешать проведению исследования, как определено PI.
  • Неспособность говорить, читать, писать и понимать по-английски
  • Невозможность дать письменное согласие
  • Самостоятельно сообщаемая или известная аллергия на африн или тетракаин HCL (или родственный класс препаратов) и неспособность или желание пройти процедуру ларинговидеостробоскопии с ними.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Атрофия голосовых связок
Количественно оценить изменения аэродинамических и аэроакустических характеристик у пациентов с атрофией голосовых связок (VCA) до и после голосовой терапии. Чтобы оценить изменения, испытуемые пройдут ларинговидеостробоскопию, акустическое/ауэродинамическое тестирование и конусно-лучевую компьютерную томографию гортани до и после голосовой терапии.
Другой: Конусно-лучевая компьютерная томография
Конусно-лучевая КТ гортани
Диагностический тест: Акустические/аэродинамические испытания
Записывает и отображает в реальном времени интенсивность уровня звукового давления, внутриротовое давление, скорость воздушного потока и основную частоту
Диагностический тест: Ларинговидеостробоскопия
Визуализация голосовых связок в замедленном темпе. В нем используется стробоскопическая лампа, которая генерирует регулярные вспышки света. Гибкая трубка вводится в заднюю часть рта или через нос в горло. Затем записываются видеоизображения, пока пациенты издают звук.
Активный компаратор: Здоровый волонтер
Разработайте проверенную вычислительную модель для оценки нормативных аэродинамических и аэроакустических характеристик гортани у здоровых пожилых людей. Чтобы оценить нормальные аэродинамические и аэроакустические паттерны гортани в этой когорте, испытуемые будут проходить ларинговидеостробоскопию, акустическое/ауэродинамическое тестирование и конусно-лучевую компьютерную томографию гортани.
Другой: Конусно-лучевая компьютерная томография
Конусно-лучевая КТ гортани
Диагностический тест: Акустические/аэродинамические испытания
Записывает и отображает в реальном времени интенсивность уровня звукового давления, внутриротовое давление, скорость воздушного потока и основную частоту
Диагностический тест: Ларинговидеостробоскопия
Визуализация голосовых связок в замедленном темпе. В нем используется стробоскопическая лампа, которая генерирует регулярные вспышки света. Гибкая трубка вводится в заднюю часть рта или через нос в горло. Затем записываются видеоизображения, пока пациенты издают звук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение акустических/аэродинамических величин, измеренных фонаторной аэродинамической системой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Суммарная оценка жизненной емкости легких, средней скорости воздушного потока, сопротивления гортани в дыхательных путях, максимальной продолжительности фонации, уровня звукового давления, частоты, аэродинамической эффективности.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно оценить изменения аэродинамических и аэроакустических характеристик у пациентов с атрофией голосовых связок (VCA) до и после голосовой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
до и после лечения изменения аэродинамической и аэроакустической картины
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00076393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атрофия голосовых связок

Клинические исследования Конусно-лучевая компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками