Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie wpływu zaniku strun głosowych na przepływ powietrza i jakość głosu u osób starszych

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
  1. Celem tego badania jest opracowanie sprawdzonego modelu obliczeniowego do oceny zmian normatywnych w tych wzorcach u pacjentów z zanikiem strun głosowych przed i po terapii głosowej.
  2. Jest to prospektywne badanie porównujące dwie kohorty - pacjentów z zanikiem strun głosowych (VCA) (G1) i zdrowych osób kontrolnych (G2). Pacjenci z VCA otrzymają tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) ze standardowym protokołem krtani przed i po terapii głosowej. Zdrowe grupy kontrolne otrzymają również jedno badanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Osoby z VCA (G1) zostaną poddane skanom po terapii około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia głosowego. Zarejestrowani uczestnicy zostaną również poddani stroboskopii wideo oraz testom akustycznym/aerodynamicznym. Pacjenci w G1 zazwyczaj mają te procedury wykonywane przed i po terapii głosowej w ramach standardowej opieki. Uczestnicy grupy G2 (zdrowa grupa kontrolna) zostaną poddani wideostroboskopii i testom akustycznym/aerodynamicznym tylko raz, ponieważ w przeciwnym razie nie zostaliby zaplanowani na terapię głosową. Potencjalni uczestnicy będą w wieku od 65 do 80 lat, jeśli zostaną zakwalifikowani na podstawie kryteriów włączenia. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej selekcji obejmującej wstępną kontrolę telefoniczną.
  3. Surowe dane (zmierzone i obliczone) pochodzące z tego badania pilotażowego zostaną przedstawione i nie zostaną przeprowadzone żadne analizy statystyczne. Dane z celu szczegółowego 1 (G2) i celu szczegółowego 2 (G1) zostaną porównane przy użyciu reprezentacji graficznych, takich jak wykresy słupkowe i kropkowe. Istnieje możliwość utraty poufności; jednakże zostaną podjęte wszelkie uzasadnione starania w celu ograniczenia naruszeń prywatności i poufności. Pacjenci mogą bezpośrednio skorzystać z tego badania. Ponadto dane i wnioski wyciągnięte z tego badania mogą pomóc przyszłym pacjentom w ocenie wpływu terapii wokalnej na atrofię strun głosowych (VCA).

Badacze zrekrutują do 12 osób, które będą odpowiadać za awarie ekranu. Po zarejestrowaniu 8 kwalifikujących się przedmiotów (4 na grupę) rejestracja zostanie zakończona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta zdrowych osób:

Kryteria przyjęcia:

  • Między 65 a 80 rokiem życia
  • Wynik kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI) poniżej 10.
  • Niewielka lub brak dysfonii w ocenie patologa mowy z Duke Voice Care Center
  • Brak przeciwwskazań do wykonania badania CBCT (zgodnie ze standardową praktyką kliniczną)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Zgłoszona lub znana alergia na Afrin lub Tetracaine HCL (lub pokrewną grupę leków) i niezdolność lub chęć wykonania zabiegu laryngowideostroboskopii z ich użyciem.

Kohorta zaniku strun głosowych:

Kryteria przyjęcia:

  • Między 65 a 80 rokiem życia
  • Rozpoznanie kliniczne zaniku strun głosowych (VCA)
  • Leczony z powodu powyższego stanu przez lekarza w Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Wybrany do poddania się terapii głosowej jako standardowi opieki w leczeniu VCA

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany, które wpływają na głos i mogą zakłócać pomiary w nauce, określone przez PI
  • Niemożność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Zgłoszona lub znana alergia na Afrin lub Tetracaine HCL (lub pokrewną grupę leków) i niezdolność lub chęć wykonania zabiegu laryngowideostroboskopii z ich użyciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atrofia strun głosowych
Kwantyfikuj zmiany we wzorcach aerodynamicznych i aeroakustycznych u pacjentów z zanikiem strun głosowych (VCA) przed i po terapii głosowej. Aby ocenić zmiany, pacjenci zostaną poddani laryngowideostroboskopii, testom akustycznym/auerodynamicznym oraz tomografii komputerowej krtani wiązką stożkową przed i po terapii głosowej.
Inny: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
TK krtani wiązką stożkową
Test diagnostyczny: Testy akustyczne/auerodynamiczne
Rejestruje i wyświetla w czasie rzeczywistym intensywność poziomu ciśnienia akustycznego, ciśnienie wewnątrzustne, prędkość przepływu powietrza i częstotliwość podstawową
Test diagnostyczny: Laryngovideostroboskopia
Wizualizacja strun głosowych w zwolnionym tempie. Wykorzystuje lampę stroboskopową, która generuje regularne błyski światła. Elastyczną rurkę wprowadza się z tyłu jamy ustnej lub przez nos do gardła. Obrazy wideo są następnie nagrywane, podczas gdy pacjenci wydają dźwięki.
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
Opracowanie sprawdzonego modelu obliczeniowego do oceny normatywnych wzorców aerodynamicznych i aeroakustycznych krtani u zdrowych osób w podeszłym wieku. Aby ocenić prawidłowe wzorce aerodynamiczne i aeroakustyczne krtani w tej kohorcie, badani zostaną poddani laryngowideostroboskopii, testom akustycznym/auerodynamicznym oraz tomografii komputerowej krtani wiązką stożkową.
Inny: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
TK krtani wiązką stożkową
Test diagnostyczny: Testy akustyczne/auerodynamiczne
Rejestruje i wyświetla w czasie rzeczywistym intensywność poziomu ciśnienia akustycznego, ciśnienie wewnątrzustne, prędkość przepływu powietrza i częstotliwość podstawową
Test diagnostyczny: Laryngovideostroboskopia
Wizualizacja strun głosowych w zwolnionym tempie. Wykorzystuje lampę stroboskopową, która generuje regularne błyski światła. Elastyczną rurkę wprowadza się z tyłu jamy ustnej lub przez nos do gardła. Obrazy wideo są następnie nagrywane, podczas gdy pacjenci wydają dźwięki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości akustycznych/aerodynamicznych mierzona przez Phonatory Aerodynamic System
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Złożona ocena pojemności życiowej, średniego natężenia przepływu powietrza, oporu dróg oddechowych krtani, maksymalnego czasu trwania fonacji, poziomu ciśnienia akustycznego, częstotliwości, wydajności aerodynamicznej
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikuj zmiany we wzorcach aerodynamicznych i aeroakustycznych u pacjentów z zanikiem strun głosowych (VCA) przed i po terapii głosowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
zmiany wzorców aerodynamicznych i aeroakustycznych przed i po zabiegach
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00076393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia strun głosowych

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami