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Modelagem dos Efeitos da Atrofia das Cordas Vocais no Fluxo de Ar e na Qualidade da Voz em Idosos

3 de abril de 2020 atualizado por: Duke University
  1. O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo computacional validado para avaliar a mudança normativa desses padrões em pacientes com atrofia das pregas vocais antes e depois da terapia de voz.
  2. Este é um estudo prospectivo comparando duas coortes - pacientes com atrofia das pregas vocais (AVC) (G1) e controles saudáveis ​​(G2). Indivíduos com VCA receberão uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com o protocolo laríngeo padrão antes e depois da terapia de voz. Os controles saudáveis ​​também receberão uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). Indivíduos com VCA (G1) serão submetidos a varreduras pós-terapia aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento de terapia de voz. Os participantes inscritos também passarão por videoestroboscopia e testes acústicos/aerodinâmicos. Os sujeitos do G1 normalmente têm esses procedimentos realizados antes e depois da fonoterapia como padrão de atendimento. Os participantes do G2 (controles saudáveis) farão a videoestroboscopia e o teste acústico/aerodinâmico apenas uma vez, pois de outra forma não estariam agendados para a fonoterapia. Sujeitos em potencial com idade entre 65 e 80 anos serão considerados para o estudo se se qualificarem com base nos critérios de inclusão. Os participantes em potencial passarão por um processo de pré-seleção envolvendo uma triagem inicial por telefone.
  3. Os dados brutos (medidos e calculados) derivados deste estudo piloto serão relatados e nenhuma análise estatística será realizada. Os dados do objetivo específico 1 (G2) e do objetivo específico 2 (G1) serão comparados usando representações gráficas como gráficos de barras e pontos. Existe um potencial para a perda de confidencialidade; no entanto, todos os esforços razoáveis ​​serão feitos para limitar as violações de privacidade e confidencialidade. Os indivíduos podem se beneficiar diretamente deste estudo. Além disso, os dados e conclusões derivados deste estudo podem ajudar futuros pacientes quanto aos efeitos da terapia vocal na atrofia das pregas vocais (AVC).

Os investigadores recrutarão até 12 indivíduos para responder por falhas na tela. Assim que 8 indivíduos elegíveis estiverem inscritos (4 por grupo), a inscrição será encerrada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Coorte de Sujeitos Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Entre 65 e 80 anos de idade
  • Pontuação do questionário Voice Handicap Index (VHI) inferior a 10.
  • Pouca ou nenhuma disfonia avaliada por um fonoaudiólogo do Duke Voice Care Center
  • Sem contra-indicações para fazer uma varredura CBCT (conforme avaliado pela prática clínica padrão)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar, ler, escrever e entender inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
  • Autorrelato ou alergia conhecida a Afrin ou Tetracaine HCL (ou classe relacionada de medicamentos) e incapaz ou disposto a concluir o procedimento de laringovideoestroboscopia com ele.

Coorte de Atrofia de Cordas Vocais:

Critério de inclusão:

  • Entre 65 e 80 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de atrofia das pregas vocais (VCA)
  • Tratado para a condição acima por um profissional da Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Eleito para se submeter à terapia de voz como padrão de atendimento para tratamento de AVC

Critério de exclusão:

  • Outras condições que afetam a voz e interfeririam nas medidas do estudo, conforme determinado pelo PI
  • Incapacidade de falar, ler, escrever e entender inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
  • Autorrelato ou alergia conhecida a Afrin ou Tetracaine HCL (ou classe relacionada de medicamentos) e incapaz ou disposto a concluir o procedimento de laringovideoestroboscopia com ele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atrofia das Cordas Vocais
Quantificar as mudanças nos padrões aerodinâmicos e aeroacústicos em pacientes com atrofia das pregas vocais (AVC) antes e depois da fonoterapia. Para avaliar as alterações, os indivíduos farão laringovideoestroboscopia, testes acústicos/auerodinâmicos e tomografias computadorizadas de feixe cônico da laringe antes e depois da terapia de voz.
Outro: Tomografia computadorizada de feixe cônico
Cone Beam CT da laringe
Teste de diagnostico: Teste acústico/auerodinâmico
Registra e exibe em tempo real a intensidade do nível de pressão sonora, pressão intraoral, taxa de fluxo de ar e frequência fundamental
Teste de diagnostico: Laringovideoestroboscopia
Visualização das cordas vocais em câmera lenta. Ele usa uma lâmpada estroboscópica, que gera flashes regulares de luz. Um tubo flexível é inserido na parte de trás da boca ou através do nariz e na garganta. As imagens de vídeo são gravadas enquanto os pacientes emitem som.
Comparador Ativo: Voluntário Saudável
Desenvolver um modelo computacional validado para avaliação de padrões aerodinâmicos e aeroacústicos laríngeos normativos em idosos saudáveis. Para avaliar os padrões aerodinâmicos e aeroacústicos laríngeos normais nesta coorte, os indivíduos farão laringovideoestroboscopia, testes acústicos/auerodinâmicos e tomografias computadorizadas de feixe cônico da laringe.
Outro: Tomografia computadorizada de feixe cônico
Cone Beam CT da laringe
Teste de diagnostico: Teste acústico/auerodinâmico
Registra e exibe em tempo real a intensidade do nível de pressão sonora, pressão intraoral, taxa de fluxo de ar e frequência fundamental
Teste de diagnostico: Laringovideoestroboscopia
Visualização das cordas vocais em câmera lenta. Ele usa uma lâmpada estroboscópica, que gera flashes regulares de luz. Um tubo flexível é inserido na parte de trás da boca ou através do nariz e na garganta. As imagens de vídeo são gravadas enquanto os pacientes emitem som.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas quantidades acústicas/aerodinâmicas conforme medido pelo Sistema Aerodinâmico Fonatório
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Escore composto de capacidade vital, taxa média de fluxo aéreo, resistência laríngea das vias aéreas, duração máxima da fonação, nível de pressão sonora, frequência, eficiência aerodinâmica
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar as mudanças nos padrões aerodinâmicos e aeroacústicos em pacientes com atrofia das pregas vocais (AVC) antes e depois da fonoterapia.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
antes e depois do tratamento alterações dos padrões aerodinâmicos e aeroacústicos
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00076393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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