Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování účinků atrofie hlasivek na proudění vzduchu a kvalitu hlasu u starších jedinců

3. dubna 2020 aktualizováno: Duke University
  1. Účelem této studie je vyvinout validovaný výpočtový model pro hodnocení normativní změny těchto vzorců u pacientů s atrofií hlasivek před a po hlasové terapii.
  2. Jedná se o prospektivní studii srovnávající dvě kohorty – pacienty s atrofií hlasivek (VCA) (G1) a zdravé kontroly (G2). Subjektům s VCA bude před a po hlasové terapii provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se standardním laryngeálním protokolem. Zdravé kontroly také obdrží jeden sken počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Subjekty s VCA (G1) podstoupí postterapeutické skenování přibližně 4 týdny po dokončení hlasové terapie. Zapsané subjekty také podstoupí video stroboskopii a akustické/aerodynamické testování. U subjektů v G1 jsou tyto procedury obvykle prováděny před a po hlasové terapii jako standardní péče. Účastníci v G2 (zdravé kontroly) budou mít video stroboskopii a akustické/aerodynamické testování pouze jednou, protože by jinak nebyli naplánováni na hlasovou terapii. Potenciální subjekty ve věku 65 až 80 let budou zvažovány pro studii, pokud se kvalifikují na základě kritérií pro zařazení. Potenciální subjekty budou podrobeny předběžnému screeningu zahrnujícímu úvodní telefonický screening.
  3. Budou uvedena nezpracovaná data (naměřená a vypočítaná) odvozená z této pilotní studie a nebude prováděna žádná statistická analýza. Data ze specifického cíle 1 (G2) a specifického cíle 2 (G1) budou porovnána pomocí grafických znázornění, jako jsou sloupcové a bodové grafy. Existuje možnost ztráty důvěrnosti; vynaložíme však veškeré přiměřené úsilí k omezení narušení soukromí a důvěrnosti. Subjekty mohou mít z této studie přímý prospěch. Navíc data a závěry odvozené z této studie mohou pomoci budoucím pacientům ohledně účinků vokální terapie na atrofii hlasivek (VCA).

Vyšetřovatelé přijmou až 12 subjektů, které budou zodpovídat za selhání obrazovky. Jakmile je zapsáno 8 způsobilých předmětů (4 na skupinu), zápis bude ukončen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina zdravých subjektů:

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 65 a 80 lety
  • Skóre dotazníku Voice Handicap Index (VHI) menší než 10.
  • Malá nebo žádná dysfonie podle hodnocení jazykového patologa z Duke Voice Care Center
  • Žádné kontraindikace k provedení CBCT vyšetření (podle standardní klinické praxe)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • Samostatně hlášená nebo známá alergie na Afrin nebo Tetracaine HCL (nebo příbuzná třída léků) a neschopná nebo ochotná dokončit s ní postup laryngovideostroboskopie.

Skupina atrofie hlasivek:

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 65 a 80 lety
  • Klinická diagnostika atrofie hlasivek (VCA)
  • Léčeno pro výše uvedený stav poskytovatelem na Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Zvolen podstoupit hlasovou terapii jako standardní péči při léčbě VCA

Kritéria vyloučení:

  • Další podmínky, které ovlivňují hlas a které by narušovaly studijní opatření, jak stanoví PI
  • Neschopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • Samostatně hlášená nebo známá alergie na Afrin nebo Tetracaine HCL (nebo příbuzná třída léků) a neschopná nebo ochotná dokončit s ní postup laryngovideostroboskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atrofie hlasivek
Kvantifikujte změny v aerodynamických a aeroakustických vzorcích u pacientů s atrofií hlasivek (VCA) před a po hlasové terapii. K vyhodnocení změn bude subjektům před a po hlasové terapii provedena laryngovideostroboskopie, akustické/auerodynamické testování a CT skenování hrtanu pomocí Cone Beam.
Jiný: Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Cone Beam CT hrtanu
Diagnostický test: Akustické/auerodynamické testování
Zaznamenává a zobrazuje v reálném čase intenzitu hladiny akustického tlaku, intraorální tlak, rychlost proudění vzduchu a základní frekvenci
Diagnostický test: Laryngovideostroboskopie
Vizualizace hlasivek ve zpomaleném záběru. Využívá stroboskopickou lampu, která generuje pravidelné záblesky světla. Ohebná hadička se zavede do zadní části úst nebo nosem a do krku. Videosnímky jsou poté zaznamenávány, zatímco pacienti vydávají zvuk.
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
Vyvinout ověřený výpočtový model pro hodnocení normativních aerodynamických a aeroakustických vzorů hrtanu u zdravých starších jedinců. K posouzení normálních aerodynamických a aeroakustických vzorů hrtanu v této kohortě budou subjekty podrobeny laryngovideostroboskopii, akustickému/auerodynamickému testování a CT skenům hrtanu kuželovým paprskem.
Jiný: Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Cone Beam CT hrtanu
Diagnostický test: Akustické/auerodynamické testování
Zaznamenává a zobrazuje v reálném čase intenzitu hladiny akustického tlaku, intraorální tlak, rychlost proudění vzduchu a základní frekvenci
Diagnostický test: Laryngovideostroboskopie
Vizualizace hlasivek ve zpomaleném záběru. Využívá stroboskopickou lampu, která generuje pravidelné záblesky světla. Ohebná hadička se zavede do zadní části úst nebo nosem a do krku. Videosnímky jsou poté zaznamenávány, zatímco pacienti vydávají zvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akustických/aerodynamických veličin měřená fonatorním aerodynamickým systémem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Složené skóre vitální kapacity, střední rychlost proudění vzduchu, odpor laryngeálních dýchacích cest, maximální doba fonace, hladina akustického tlaku, frekvence, aerodynamika
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte změny v aerodynamických a aeroakustických vzorcích u pacientů s atrofií hlasivek (VCA) před a po hlasové terapii.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
před a po úpravě změn aerodynamických a aeroakustických vzorů
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00076393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení