Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av effektene av stemmebåndatrofi på luftstrøm og stemmekvalitet hos eldre individer

3. april 2020 oppdatert av: Duke University
  1. Hensikten med denne studien er å utvikle en validert beregningsmodell for å vurdere normativ endring i disse mønstrene hos pasienter med stemmebåndsatrofi før og etter stemmeterapi.
  2. Dette er en prospektiv studie som sammenligner to kohorter - pasienter med stemmebåndsatrofi (VCA) (G1) og friske kontroller (G2). Personer med VCA vil motta en cone beam computed tomography (CBCT) skanning med standard larynxprotokoll før og etter stemmeterapi. Friske kontroller vil også motta en kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) skanning. Personer med VCA (G1) vil gjennomgå skanninger etter behandling ca. 4 uker etter fullført stemmeterapibehandling. Påmeldte fag vil også gjennomgå en videostroboskopi og akustisk/aerodynamisk testing. Personer i G1 får vanligvis disse prosedyrene utført før og etter stemmeterapi som standardbehandling. Deltakere i G2 (sunne kontroller) vil få videostroboskopi og akustisk/aerodynamisk testing bare én gang siden de ellers ikke ville vært planlagt til å gjennomgå stemmeterapi. Potensielle forsøkspersoner vil være mellom 65 og 80 år vil bli vurdert for studien dersom de kvalifiserer basert på inklusjonskriterier. Potensielle emner vil gjennomgå en forhåndsscreeningsprosess som involverer en innledende telefonscreening.
  3. Rådata (målt og beregnet) fra denne pilotstudien vil bli rapportert, og ingen statistisk analyse vil bli utført. Data fra spesifikt mål 1 (G2) og spesifikt mål 2 (G1) vil bli sammenlignet ved bruk av grafiske representasjoner som søyle- og punktplott. Det er et potensial for tap av konfidensialitet; imidlertid vil alle rimelige anstrengelser bli gjort for å begrense brudd på personvern og konfidensialitet. Forsøkspersoner kan ha direkte nytte av denne studien. I tillegg kan data og konklusjoner hentet fra denne studien hjelpe fremtidige pasienter angående effekten av stemmeterapi på stemmebåndsatrofi (VCA).

Etterforskerne vil rekruttere opptil 12 forsøkspersoner for å gjøre rede for skjermfeil. Når 8 kvalifiserte fag er påmeldt (4 per gruppe), avsluttes påmeldingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kohort for sunne fag:

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 65 og 80 år
  • Voice Handicap Index (VHI) spørreskjemascore på mindre enn 10.
  • Lite eller ingen dysfoni vurdert av en logoped fra Duke Voice Care Center
  • Ingen kontraindikasjoner for å ha en CBCT-skanning (som vurdert i henhold til standard klinisk praksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • Selvrapportert eller kjent allergi mot Afrin eller Tetracaine HCL (eller relatert klasse av legemidler) og ute av stand eller villig til å fullføre laryngovideostroboskopi-prosedyren med det.

Stemmebåndatrofi-kohort:

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 65 og 80 år
  • Klinisk diagnose av stemmebåndsatrofi (VCA)
  • Behandlet for tilstanden ovenfor av en leverandør ved Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Valgt til å gjennomgå stemmeterapi som standardbehandling for behandling av VCA

Ekskluderingskriterier:

  • Andre forhold som påvirker stemmen og vil forstyrre studietiltak, som bestemt av PI
  • Manglende evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • Selvrapportert eller kjent allergi mot Afrin eller Tetracaine HCL (eller relatert klasse av legemidler) og ute av stand eller villig til å fullføre laryngovideostroboskopi-prosedyren med det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stemmebåndatrofi
Kvantifisere endringer i aerodynamiske og aeroakustikkmønstre hos pasienter med stemmebåndsatrofi (VCA) før og etter stemmeterapi. For å evaluere endringer vil forsøkspersonene ha laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testing og Cone Beam CT-skanning av strupehodet før og etter stemmeterapi.
Annen: Cone Beam Computed Tomography
Cone Beam CT av strupehodet
Diagnostisk test: Akustisk/Auerodynamisk testing
Registrerer og viser sanntids lydtrykknivåintensitet, intraoralt trykk, luftstrømhastighet og grunnleggende frekvens
Diagnostisk test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering av stemmebånd i sakte film. Den bruker en stroboskopisk lampe, som genererer regelmessige lysglimt. En fleksibel slange settes inn på baksiden av munnen eller gjennom nesen og inn i halsen. Videobilder tas deretter opp mens pasientene lager lyd.
Aktiv komparator: Frivillig frisk
Utvikle en validert beregningsmodell for å vurdere normative larynx aerodynamiske og aeroakustiske mønstre hos friske eldre individer. For å vurdere normale aerodynamiske og aeroakustiske mønstre i strupehodet i denne gruppen, vil forsøkspersonene ha laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testing og Cone Beam CT-skanning av strupehodet.
Annen: Cone Beam Computed Tomography
Cone Beam CT av strupehodet
Diagnostisk test: Akustisk/Auerodynamisk testing
Registrerer og viser sanntids lydtrykknivåintensitet, intraoralt trykk, luftstrømhastighet og grunnleggende frekvens
Diagnostisk test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering av stemmebånd i sakte film. Den bruker en stroboskopisk lampe, som genererer regelmessige lysglimt. En fleksibel slange settes inn på baksiden av munnen eller gjennom nesen og inn i halsen. Videobilder tas deretter opp mens pasientene lager lyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akustiske/aerodynamiske mengder som målt av det fonatoriske aerodynamiske systemet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Sammensatt poengsum av vital kapasitet, gjennomsnittlig luftstrøm, larynx luftveismotstand, maksimal fonasjonsvarighet, lydtrykknivå, frekvens, aerodynamisk effektivitet
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisere endringer i aerodynamiske og aeroakustikkmønstre hos pasienter med stemmebåndsatrofi (VCA) før og etter stemmeterapi.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
før og etter behandling endringer av aerodynamiske og aeroakustiske mønstre
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00076393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stemmebåndatrofi

Kliniske studier på Cone Beam Computed Tomography

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger