Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modellierung der Auswirkungen der Stimmbandatrophie auf den Luftstrom und die Stimmqualität bei älteren Menschen

3. April 2020 aktualisiert von: Duke University
  1. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines validierten Computermodells zur Bewertung der normativen Veränderung dieser Muster bei Patienten mit Stimmbandatrophie vor und nach Stimmtherapie.
  2. Dies ist eine prospektive Studie, die zwei Kohorten vergleicht – Patienten mit Stimmbandatrophie (VCA) (G1) und gesunde Kontrollpersonen (G2). Probanden mit VCA erhalten vor und nach der Stimmtherapie einen Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT) mit dem Standard-Kehlkopfprotokoll. Gesunde Kontrollpersonen erhalten außerdem einen Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT). Probanden mit VCA (G1) werden etwa 4 Wochen nach Abschluss der Stimmtherapiebehandlung Nachtherapie-Scans unterzogen. Eingeschriebene Probanden werden außerdem einer Video-Stroboskopie und akustischen/aerodynamischen Tests unterzogen. Bei Patienten in G1 werden diese Verfahren in der Regel vor und nach der Stimmtherapie als Standardbehandlung durchgeführt. Teilnehmer an G2 (gesunde Kontrollen) werden nur einmal der Video-Stroboskopie und den akustischen/aerodynamischen Tests unterzogen, da sie sonst nicht für eine Stimmtherapie vorgesehen wären. Potenzielle Probanden zwischen 65 und 80 Jahren werden für die Studie berücksichtigt, wenn sie sich basierend auf den Einschlusskriterien qualifizieren. Potenzielle Probanden werden einem Vorauswahlverfahren unterzogen, das ein anfängliches telefonisches Screening umfasst.
  3. Aus dieser Pilotstudie abgeleitete Rohdaten (gemessen und berechnet) werden gemeldet, und es wird keine statistische Analyse durchgeführt. Daten von spezifischem Ziel 1 (G2) und spezifischem Ziel 2 (G1) werden anhand von grafischen Darstellungen wie Balken- und Punktdiagrammen verglichen. Es besteht die Möglichkeit des Verlusts der Vertraulichkeit; Es werden jedoch alle angemessenen Anstrengungen unternommen, um Verletzungen der Privatsphäre und Vertraulichkeit zu begrenzen. Die Probanden können direkt von dieser Studie profitieren. Darüber hinaus können die aus dieser Studie abgeleiteten Daten und Schlussfolgerungen zukünftigen Patienten in Bezug auf die Auswirkungen der Stimmtherapie auf die Stimmbandatrophie (VCA) helfen.

Die Ermittler werden bis zu 12 Probanden rekrutieren, um Bildschirmfehler zu erklären. Sobald 8 teilnahmeberechtigte Fächer eingeschrieben sind (4 pro Gruppe), endet die Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kohorte gesunder Probanden:

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 65 und 80 Jahren
  • Voice Handicap Index (VHI)-Fragebogenpunktzahl von weniger als 10.
  • Geringe oder keine Dysphonie, wie von einem Logopäden des Duke Voice Care Center beurteilt
  • Keine Kontraindikationen für einen CBCT-Scan (gemäß klinischer Standardpraxis bewertet)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Selbstberichtete oder bekannte Allergie gegen Afrin oder Tetracaine HCL (oder eine verwandte Klasse von Medikamenten) und nicht in der Lage oder bereit, das Laryngovideostroboskopie-Verfahren damit abzuschließen.

Stimmbandatrophie-Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 65 und 80 Jahren
  • Klinische Diagnose der Stimmbandatrophie (VCA)
  • Behandelt wegen der oben genannten Erkrankung durch einen Anbieter in der Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Gewählt, sich einer Stimmtherapie als Behandlungsstandard für die Behandlung von VCA zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Bedingungen, die die Stimme beeinträchtigen und die Studienmessungen beeinträchtigen würden, wie von PI bestimmt
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Selbstberichtete oder bekannte Allergie gegen Afrin oder Tetracaine HCL (oder eine verwandte Klasse von Medikamenten) und nicht in der Lage oder bereit, das Laryngovideostroboskopie-Verfahren damit abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimmbandatrophie
Quantifizieren Sie Änderungen der aerodynamischen und aeroakustischen Muster bei Patienten mit Stimmbandatrophie (VCA) vor und nach der Stimmtherapie. Um Veränderungen zu bewerten, werden die Probanden vor und nach der Stimmtherapie einer Laryngovideostroboskopie, akustischen/auerodynamischen Tests und Kegelstrahl-CT-Scans des Kehlkopfes unterzogen.
Sonstiges: Kegelstrahl-Computertomographie
Cone Beam CT des Kehlkopfes
Diagnosetest: Akustische/Aerodynamische Tests
Zeichnet Schalldruckpegel, intraoralen Druck, Luftstrom und Grundfrequenz in Echtzeit auf und zeigt sie an
Diagnosetest: Laryngovideostroboskopie
Visualisierung von Stimmbändern in Zeitlupe. Es verwendet eine Stroboskoplampe, die regelmäßige Lichtblitze erzeugt. Ein flexibler Schlauch wird in den hinteren Teil des Mundes oder durch die Nase und in den Rachen eingeführt. Videobilder werden dann aufgezeichnet, während Patienten Geräusche machen.
Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
Entwicklung eines validierten Rechenmodells zur Bewertung normativer aerodynamischer und aeroakustischer Muster des Kehlkopfes bei gesunden älteren Menschen. Um normale aerodynamische und aeroakustische Muster des Kehlkopfes in dieser Kohorte zu beurteilen, werden die Probanden einer Laryngovideostroboskopie, akustischen/auerodynamischen Tests und Kegelstrahl-CT-Scans des Kehlkopfes unterzogen.
Sonstiges: Kegelstrahl-Computertomographie
Cone Beam CT des Kehlkopfes
Diagnosetest: Akustische/Aerodynamische Tests
Zeichnet Schalldruckpegel, intraoralen Druck, Luftstrom und Grundfrequenz in Echtzeit auf und zeigt sie an
Diagnosetest: Laryngovideostroboskopie
Visualisierung von Stimmbändern in Zeitlupe. Es verwendet eine Stroboskoplampe, die regelmäßige Lichtblitze erzeugt. Ein flexibler Schlauch wird in den hinteren Teil des Mundes oder durch die Nase und in den Rachen eingeführt. Videobilder werden dann aufgezeichnet, während Patienten Geräusche machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der akustischen/aerodynamischen Größen, gemessen durch das Phonatory Aerodynamic System
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zusammengesetzter Score aus Vitalkapazität, mittlerer Atemflussrate, laryngealem Atemwegswiderstand, maximaler Phonationsdauer, Schalldruckpegel, Frequenz, aerodynamischer Effizienz
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie Änderungen der aerodynamischen und aeroakustischen Muster bei Patienten mit Stimmbandatrophie (VCA) vor und nach der Stimmtherapie.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
vor und nach der Behandlung Änderungen der aerodynamischen und aeroakustischen Muster
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00076393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmbandatrophie

Klinische Studien zur Kegelstrahl-Computertomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten