Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänihuulien surkastumisen vaikutusten mallinnus ilmavirtaan ja äänenlaatuun iäkkäillä henkilöillä

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
  1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää validoitu laskennallinen malli näiden mallien normatiivisten muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on äänihuuliatrofia ennen ja jälkeen ääniterapian.
  2. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta kohorttia - potilaita, joilla on äänihuulaatrofia (VCA) (G1) ja terveitä kontrolleja (G2). Koehenkilöt, joilla on VCA, saavat CBCT-skannauksen tavallisella kurkunpään protokollalla ennen äänihoitoa ja sen jälkeen. Terveet kontrollit saavat myös yhden kartiosädetietokonetomografian (CBCT) skannauksen. VCA-potilaille (G1) tehdään hoidon jälkeiset skannaukset noin 4 viikon kuluttua ääniterapiahoidon päättymisestä. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään myös videostroboskopia ja akustinen/aerodynaaminen testi. G1:n koehenkilöillä nämä toimenpiteet suoritetaan tyypillisesti ennen äänihoitoa ja sen jälkeen hoidon vakiona. G2:n (terveet kontrollit) osallistujat saavat videostroboskopian ja akustisen/aerodynaamisen testauksen vain kerran, koska he eivät muuten joutuisi ääniterapiaan. Potentiaaliset koehenkilöt ovat 65–80-vuotiaita, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Mahdollisille koehenkilöille tehdään esiseulontaprosessi, johon kuuluu ensimmäinen puhelinseulonta.
  3. Tästä pilottitutkimuksesta saadut raakatiedot (mitatut ja lasketut) raportoidaan, eikä tilastollista analyysiä tehdä. Tietyn tavoitteen 1 (G2) ja erityistavoitteen 2 (G1) tietoja verrataan käyttämällä graafisia esityksiä, kuten pylväs- ja pistekaavioita. On olemassa mahdollisuus, että luottamuksellisuus menetetään; kuitenkin pyrimme kaikin kohtuullisin keinoin rajoittamaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden loukkauksia. Tutkittavat voivat hyötyä suoraan tästä tutkimuksesta. Lisäksi tästä tutkimuksesta saadut tiedot ja johtopäätökset voivat auttaa tulevia potilaita koskien ääniterapian vaikutuksia äänihuulen atrofiaan (VCA).

Tutkijat rekrytoivat jopa 12 tutkittavaa vastaamaan näyttövirheistä. Kun 8 soveltuvaa henkilöä on ilmoittautunut (4 per ryhmä), ilmoittautuminen päättyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden aiheiden kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-80 vuoden iässä
  • Äänivammaindeksin (VHI) kyselylomakkeen pistemäärä on alle 10.
  • Vähäinen tai ei ollenkaan dysfoniaa Duke Voice Care Centerin puhekielen patologin arvioimana
  • Ei vasta-aiheita CBCT-skannaukseen (tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan arvioituna)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • Itse ilmoittama tai tiedossa oleva allergia Afrin- tai Tetracaine HCL:lle (tai vastaavalle lääkeryhmälle) etkä pysty tai ole halukas suorittamaan laryngovideostroboskopiaa sen kanssa.

Äänihuulien atrofiakohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-80 vuoden iässä
  • Äänihuulien atrofian (VCA) kliininen diagnoosi
  • Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences -klinikan palveluntarjoaja hoitaa yllä olevaa sairautta
  • Valittiin ääniterapiaan VCA:n hoidon vakiohoidoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut olosuhteet, jotka vaikuttavat ääneen ja häiritsevät tutkimustoimenpiteitä, PI:n määrittämänä
  • Kyvyttömyys puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • Itse ilmoittama tai tiedossa oleva allergia Afrin- tai Tetracaine HCL:lle (tai vastaavalle lääkeryhmälle) etkä pysty tai ole halukas suorittamaan laryngovideostroboskopiaa sen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Äänihuulun surkastuminen
Kvantifioi muutokset aerodynaamisissa ja aeroakustisissa kuvioissa potilailla, joilla on äänihuuliatrofia (VCA) ennen ja jälkeen ääniterapian. Muutosten arvioimiseksi koehenkilöille tehdään kurkunpään laryngovideostroboskopia, akustinen/auerodynaaminen testaus ja kartio-CT-skannaukset ennen äänihoitoa ja sen jälkeen.
Muut: Cone Beam tietokonetomografia
Kurkunpään kartiokuvaus
Diagnostinen testi: Akustinen/auerodynaaminen testaus
Tallentaa ja näyttää reaaliaikaisen äänenpainetason intensiteetin, suunsisäisen paineen, ilmavirtausnopeuden ja perustaajuuden
Diagnostinen testi: Laryngovideostroboskopia
Äänihuulien visualisointi hidastettuna. Se käyttää stroboskooppista lamppua, joka tuottaa säännöllisiä valon välähdyksiä. Taipuisa putki työnnetään suun takaosaan tai nenän kautta kurkkuun. Videokuvat tallennetaan sitten, kun potilaat pitävät ääntä.
Active Comparator: Terve Vapaaehtoinen
Kehitä validoitu laskennallinen malli kurkunpään normatiivisten aerodynaamisten ja aeroakustisten kuvioiden arvioimiseksi terveillä iäkkäillä henkilöillä. Tämän kohortin kurkunpään normaalien aerodynaamisten ja aeroakustisten kuvioiden arvioimiseksi koehenkilöille tehdään kurkunpään kurkunpään laryngo-videostroboskopia, akustinen/auerodynaaminen testaus ja kartio-CT-skannaukset.
Muut: Cone Beam tietokonetomografia
Kurkunpään kartiokuvaus
Diagnostinen testi: Akustinen/auerodynaaminen testaus
Tallentaa ja näyttää reaaliaikaisen äänenpainetason intensiteetin, suunsisäisen paineen, ilmavirtausnopeuden ja perustaajuuden
Diagnostinen testi: Laryngovideostroboskopia
Äänihuulien visualisointi hidastettuna. Se käyttää stroboskooppista lamppua, joka tuottaa säännöllisiä valon välähdyksiä. Taipuisa putki työnnetään suun takaosaan tai nenän kautta kurkkuun. Videokuvat tallennetaan sitten, kun potilaat pitävät ääntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akustisissa/aerodynaamisissa suureissa Phonatory Aerodynamic System -järjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Vitalkapasiteetin, keskimääräisen ilmavirtauksen, kurkunpään hengitysteiden vastuksen, sonoinnin enimmäiskeston, äänenpainetason, taajuuden, aerodynaamisten tehokkuuden yhdistelmäpisteet
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantifioi muutokset aerodynaamisissa ja aeroakustisissa kuvioissa potilailla, joilla on äänihuuliatrofia (VCA) ennen ja jälkeen ääniterapian.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
ennen ja jälkeen käsittelyn muutokset aerodynaamisissa ja aeroakustisissa kuvioissa
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00076393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihuulun surkastuminen

Kliiniset tutkimukset Cone Beam tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia