Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellera effekterna av stämbandsatrofi på luftflöde och röstkvalitet hos äldre individer

3 april 2020 uppdaterad av: Duke University
  1. Syftet med denna studie är att utveckla en validerad beräkningsmodell för att bedöma normativ förändring i dessa mönster hos patienter med stämbandsatrofi före och efter röstterapi.
  2. Detta är en prospektiv studie som jämför två kohorter - patienter med stämbandsatrofi (VCA) (G1) och friska kontroller (G2). Försökspersoner med VCA kommer att få en cone beam computed tomography (CBCT) skanning med standard larynxprotokoll före och efter röstterapi. Friska kontroller kommer också att få en CBCT-skanning (cone beam computed tomography). Patienter med VCA (G1) kommer att genomgå efterbehandlingsskanningar cirka 4 veckor efter avslutad röstterapibehandling. Inskrivna försökspersoner kommer också att genomgå en videostroboskopi och akustisk/aerodynamisk testning. Försökspersoner i G1 har vanligtvis dessa procedurer utförda före och efter röstterapi som standardvård. Deltagare i G2 (hälsosamma kontroller) kommer att få videostroboskopi och akustisk/aerodynamisk testning bara en gång eftersom de annars inte skulle vara schemalagda att genomgå röstterapi. Potentiella försökspersoner kommer att vara mellan 65 och 80 år kommer att övervägas för studien om de kvalificerar sig baserat på inklusionskriterier. Potentiella ämnen kommer att genomgå en förhandsgranskning som involverar en första telefonscreening.
  3. Rådata (uppmätt och beräknad) från denna pilotstudie kommer att rapporteras och ingen statistisk analys kommer att utföras. Data från specifikt mål 1 (G2) och specifikt mål 2 (G1) kommer att jämföras med hjälp av grafiska representationer som stapel- och punktdiagram. Det finns risk för förlust av konfidentialitet; dock kommer alla rimliga ansträngningar att göras för att begränsa intrång i integritet och konfidentialitet. Försökspersoner kan ha direkt nytta av denna studie. Dessutom kan data och slutsatser från denna studie hjälpa framtida patienter angående effekterna av röstterapi på stämbandsatrofi (VCA).

Utredarna kommer att rekrytera upp till 12 försökspersoner för att ta hänsyn till skärmfel. När 8 kvalificerade ämnen har registrerats (4 per grupp), avslutas registreringen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Friska ämnen Kohort:

Inklusionskriterier:

  • Mellan 65 och 80 år
  • Voice Handicap Index (VHI) frågeformulärpoäng på mindre än 10.
  • Lite eller ingen dysfoni enligt bedömning av en logoped från Duke Voice Care Center
  • Inga kontraindikationer för att göra en CBCT-skanning (enligt bedömning enligt vanlig klinisk praxis)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala, läsa, skriva och förstå engelska
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • Självrapporterad eller känd allergi mot Afrin eller Tetracaine HCL (eller relaterad klass av läkemedel) och oförmögen eller villig att slutföra laryngovideostroboskopiproceduren med det.

Kohort för stämbandsatrofi:

Inklusionskriterier:

  • Mellan 65 och 80 år
  • Klinisk diagnos av stämbandsatrofi (VCA)
  • Behandlas för ovanstående tillstånd av en leverantör vid Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Vald att genomgå röstterapi som standardvård för behandling av VCA

Exklusions kriterier:

  • Andra tillstånd som påverkar rösten och skulle störa studieåtgärder, enligt PI
  • Oförmåga att tala, läsa, skriva och förstå engelska
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • Självrapporterad eller känd allergi mot Afrin eller Tetracaine HCL (eller relaterad klass av läkemedel) och oförmögen eller villig att slutföra laryngovideostroboskopiproceduren med det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Stämbandsatrofi
Kvantifiera förändringar i aerodynamiska och aeroakustikmönster hos patienter med stämbandsatrofi (VCA) före och efter röstterapi. För att utvärdera förändringar kommer försökspersonerna att ha laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testning och Cone Beam CT-skanning av struphuvudet före och efter röstterapi.
Övrig: Cone Beam Computed Tomography
Cone Beam CT av struphuvudet
Diagnostiskt test: Akustisk/Auerodynamisk testning
Registrerar och visar ljudtrycksnivåintensitet i realtid, intraoralt tryck, luftflödeshastighet och grundfrekvens
Diagnostiskt test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering av stämband i slow motion. Den använder en stroboskopisk lampa, som genererar regelbundna ljusblixtar. En flexibel slang förs in på baksidan av munnen eller genom näsan och in i halsen. Videobilder spelas sedan in medan patienter gör ljud.
Aktiv komparator: Frisk volontär
Utveckla en validerad beräkningsmodell för att bedöma normativa larynxaerodynamiska och aeroakustiska mönster hos friska äldre individer. För att bedöma normala aerodynamiska och aeroakustiska mönster i struphuvudet i denna kohort kommer försökspersonerna att genomgå laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testning och CT-skanningar av struphuvudet med konstråle.
Övrig: Cone Beam Computed Tomography
Cone Beam CT av struphuvudet
Diagnostiskt test: Akustisk/Auerodynamisk testning
Registrerar och visar ljudtrycksnivåintensitet i realtid, intraoralt tryck, luftflödeshastighet och grundfrekvens
Diagnostiskt test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering av stämband i slow motion. Den använder en stroboskopisk lampa, som genererar regelbundna ljusblixtar. En flexibel slang förs in på baksidan av munnen eller genom näsan och in i halsen. Videobilder spelas sedan in medan patienter gör ljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akustiska/aerodynamiska mängder mätt av det fonatoriska aerodynamiska systemet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Sammansatt poäng av vital kapacitet, medelluftflöde, larynxluftvägsmotstånd, maximal fonationsvaraktighet, ljudtrycksnivå, frekvens, aerodynamisk effektivitet
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera förändringar i aerodynamiska och aeroakustikmönster hos patienter med stämbandsatrofi (VCA) före och efter röstterapi.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
före och efter behandling förändringar av aerodynamiska och aeroakustiska mönster
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00076393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar