Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzalutamide bij gemetastaseerde of gevorderde niet-resectabele granulosacel-ovariumtumoren: GREKO III-onderzoek (GREKO III)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Open-label fase II klinisch onderzoek met enzalutamide bij gemetastaseerde of gevorderde niet-reseceerbare granulosacel-ovariumtumoren: GreKo III-onderzoek

Het goede verdraagbaarheidsprofiel van enzalutamide, het feit dat de toediening van steroïden niet nodig is en de indrukwekkende resultaten bij prostaatkanker, maken dit medicijn tot een ideale kandidaat om te worden getest bij eierstokgranulosakanker, een tumor die op de een of andere manier als "vrouwelijk" kan worden beschouwd. prostaatkanker".

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Mar
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital de Navarra
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Diagnose van histologisch bevestigd ovariumgranulosecarcinoom
  • Beschikbaarheid van voldoende biopsiemateriaal voor bevestiging van de diagnose door een centrale patholoog en bepaling van de mutatie FOXL2402C → G(C134W). Als dit materiaal niet beschikbaar is, zal de hoofdonderzoeker van de studie bevestigen of de patiënt in aanmerking komt.
  • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
  • Radiologisch meetbare ziekte. Als er geen meetbare ziekte is, zal de hoofdonderzoeker van de studie bevestigen of de patiënt in aanmerking komt. - - Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Patiënten met een adequate leverfunctie, gedefinieerd door: aspartaattransaminase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) serumwaarden ≤ 3 x bovengrens van normaal (behalve in aanwezigheid van metastase, in welk geval waarden ≤ 5 x bovengrens van normaal zijn toegestaan ), Totale bilirubinewaarden ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Patiënten met een adequate beenmergfunctie, gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Patiënten met een adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Afwezigheid van enige handicap om het studieprotocol te volgen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen hysterectomie of dubbele adnexectomie ondergaan, dienen de volgende anticonceptie-indicaties te volgen: Negatieve zwangerschapstest in serum of urine in de 72 uur vóór aanvang van de behandeling, gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens: 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere primaire tumor 2 jaar voor aanvang van het onderzoek met het geneesmiddel, met uitzondering van adequaat behandeld of volledig operatief verwijderd in-situ cervicaal carcinoom of basalioom of oppervlakkig blaascarcinoom
  • Patiënten die ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling radicale radiotherapie hebben ondergaan of die niet zijn hersteld van de toxiciteit van radiotherapie. Palliatieve radiotherapie voor pijnlijke botlaesies is toegestaan ​​tot 14 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van aanvallen of andere aandoeningen die vatbaar kunnen zijn om ze te ondergaan
  • Huidige of eerder behandelde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
  • Patiënten met hartinsufficiëntie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende: Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmieën, klinisch significante bradycardie in rust, een van de volgende ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel - Myocardinfarct (MI ), ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie, congestieve hartinsufficiëntie (CCI), cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaand ischemisch accident (TIA)-
  • Patiënten met een veranderde gastro-intestinale functie of met een maagaandoening die de absorptie van enzalutamide aanzienlijk verandert, zoals bijvoorbeeld: ernstige ulcera, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, uitgebreide resectie (> 1 m) van de dunne darm of onvermogen om te slikken orale medicatie. De eerdere gedeeltelijke of totale gastrectomie is geen uitsluitingscriterium.
  • Diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. - Patiënten die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg dagelijks p.o. (4 capsules 40 mg per dag)
Geneesmiddel: Enzalutamide 40 mg
Enzalutamide 160 mg p.o. elke dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal reacties volgens RECIST 1.1-criteria
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Stabilisatie van de ziekte plus de som van gedeeltelijke en volledige reacties volgens RECIST 1.1-criteria.
Tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal progressie van de ziekte volgens RECIST 1.1-criteria of overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak
Tot 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal doden door welke oorzaak dan ook.
Tot 6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal bijwerkingen per patiënt
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Astellas Pharma Inc
Apices Soluciones S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GETHI 2016-01
  • 2015-004469-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen