Энзалутамид при метастатических или запущенных неоперабельных гранулезоклеточных опухолях яичников: исследование GREKO III (GREKO III)

Критерии включения:

• Пациенты, давшие письменное информированное согласие
• Женщины в возрасте 18 лет и старше
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1
• Диагностика гистологически подтвержденной гранулезной карциномы яичника
• Наличие достаточного количества биопсийного материала для подтверждения диагноза централизованным патологоанатомом и определения мутации FOXL2402C→G(C134W). Если этот материал недоступен, главный исследователь исследования подтвердит приемлемость пациента.
• Метастатическое или нерезектабельное заболевание
• Рентгенологически определяемое заболевание. Если у вас нет поддающегося измерению заболевания, главный исследователь исследования подтвердит соответствие пациента критериям. -- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Пациенты с адекватной функцией печени, определяемой по следующим показателям: значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови ≤ 3 x верхний предел нормы (за исключением случаев наличия метастазов, в которых допустимы значения ≤ 5 x верхний предел нормы) ), значения общего билирубина ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
• Пациенты с адекватной функцией костного мозга, определяемой по: абсолютному количеству нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, тромбоцитам ≥100 x 109/л, гемоглобину ≥ 9 г/дл
• Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
• Отсутствие какой-либо инвалидности для соблюдения протокола исследования
• Женщинам детородного возраста, ведущим половую жизнь, не перенесшим гистерэктомию или двойную аднексэктомию, следует соблюдать следующие показания к контрацепции: отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче за 72 часа до начала лечения, использование признанного с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение: 2 месяцев до начала исследуемого лечения, во время исследования и до 3 месяцев после последней дозы лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты с другой первичной опухолью за 2 года до начала приема исследуемого препарата, за исключением адекватно леченной или полностью удаленной хирургическим путем карциномы шейки матки in situ или базалиомы или поверхностной карциномы мочевого пузыря.
• Пациенты, получившие радикальную лучевую терапию ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения или не оправившиеся от токсичности лучевой терапии. Паллиативная лучевая терапия при болезненных поражениях костей разрешается за 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Судороги в анамнезе или любые состояния, которые могут предрасполагать к ним
• Текущие или ранее леченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные заболевания.
• Пациенты с сердечной недостаточностью или клинически значимым заболеванием сердца, включая любое из следующего: история или наличие неконтролируемых тяжелых желудочковых аритмий, клинически значимая брадикардия в покое, любое из следующих заболеваний в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата - инфаркт миокарда (ИМ). ), тяжелая или нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, застойная сердечная недостаточность (CCI), нарушение мозгового кровообращения (CVA), транзиторная ишемическая катастрофа (ТИА)-
• Пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта или с заболеванием желудка, которое значительно влияет на всасывание энзалутамида, например: тяжелая язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, обширная резекция (> 1 м) тонкой кишки или неспособность глотать пероральные препараты. Предшествующая частичная или тотальная гастрэктомия не является критерием исключения.
• Диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции. - Пациенты, которые не хотят или не могут следовать протоколу исследования.