Enzalutamid bei metastasierenden oder fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Granulosazell-Ovarialtumoren: GREKO-III-Studie (GREKO III)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Frauen ab 18 Jahren
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Diagnose eines histologisch bestätigten granulösen Ovarialkarzinoms
• Verfügbarkeit von ausreichend Biopsiematerial zur Bestätigung der Diagnose durch einen zentralisierten Pathologen und Bestimmung der Mutation FOXL2402C→ G(C134W). Wenn dieses Material nicht verfügbar ist, bestätigt der leitende Prüfarzt der Studie die Eignung des Patienten.
• Metastasierende oder inoperable Erkrankung
• Radiologisch messbare Erkrankung. Falls keine messbare Erkrankung vorliegt, bestätigt der Hauptprüfarzt der Studie die Eignung des Patienten. - - Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Patienten mit ausreichender Leberfunktion, definiert durch: Aspartattransaminase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Serumwerte ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (außer bei Vorhandensein von Metastasen, in diesem Fall sind Werte ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts zulässig). ), Gesamtbilirubinwerte ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
• Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion, definiert durch: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Fehlen jeglicher Behinderung, um dem Studienprotokoll zu folgen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und sich keiner Hysterektomie oder doppelten Adnexektomie unterziehen, sollten die folgenden Verhütungsindikationen befolgen: Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin in den 72 Stunden vor Beginn der Behandlung, Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während: 2 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem anderen Primärtumor 2 Jahre vor Beginn des zu untersuchenden Medikaments, mit Ausnahme von adäquat behandeltem oder vollständig chirurgisch entferntem Zervixkarzinom in situ oder Basaliom oder oberflächlichem Blasenkarzinom
• Patienten, die eine radikale Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben oder die sich nicht von den Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben. Eine palliative Strahlentherapie bei schmerzhaften Knochenläsionen ist bis zu 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung zulässig
• Vorgeschichte von Anfällen oder irgendwelchen Bedingungen, die dazu prädisponieren können, sie zu erleiden
• Aktuelle oder zuvor behandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
• Patienten mit Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden: Vorgeschichte oder Vorhandensein von unkontrollierten schweren ventrikulären Arrhythmien, klinisch signifikanter Ruhebradykardie, eine der folgenden Krankheiten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation – Myokardinfarkt (MI ), schwere oder instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, dekompensierte Herzinsuffizienz (CCI), zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transitorischer ischämischer Unfall (TIA)-
• Patienten mit veränderter Magen-Darm-Funktion oder mit Magenerkrankungen, die die Resorption von Enzalutamid signifikant verändern, wie zum Beispiel: schwere Geschwürerkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, ausgedehnte Resektion (> 1 m) des Dünndarms oder Schluckbehinderung orale Medikation. Die vorangegangene partielle oder totale Gastrektomie ist kein Ausschlusskriterium.
• Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. - Patienten, die das Studienprotokoll nicht befolgen wollen oder können.