Enzalutamide nei tumori ovarici a cellule della granulosa metastatici o avanzati non resecabili: studio GREKO III (GREKO III)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
• Donne di età pari o superiore a 18 anni
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 1
• Diagnosi di carcinoma granuloso ovarico confermato istologicamente
• Disponibilità di materiale bioptico sufficiente per la conferma della diagnosi da parte di un patologo centralizzato e determinazione della mutazione FOXL2402C→ G(C134W). Se questo materiale non è disponibile, il ricercatore principale dello studio confermerà l'idoneità del paziente.
• Malattia metastatica o non resecabile
• Malattia misurabile radiologicamente. Nel caso in cui non vi sia una malattia misurabile, il ricercatore principale dello studio confermerà l'idoneità del paziente. - - Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Pazienti con funzionalità epatica adeguata, definita da: valori sierici di aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma (eccetto in presenza di metastasi, nel qual caso saranno consentiti valori ≤ 5 x limite superiore della norma ), valori di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma
• Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo, definita da: Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, Piastrine ≥100 x 109/L, Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
• Assenza di qualsiasi disabilità per seguire il protocollo di studio
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive, non sottoposte a isterectomia o doppia annessectomia, devono seguire le seguenti indicazioni contraccettive: Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine nelle 72 ore prima dell'inizio del trattamento, uso di un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante: 2 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un altro tumore primitivo 2 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ o basalioma o carcinoma superficiale della vescica adeguatamente trattato o rimosso totalmente chirurgicamente
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia radicale ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi dalle tossicità della radioterapia. La radioterapia palliativa per lesioni ossee dolorose è consentita fino a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre a subirle
• Metastasi cerebrali in atto o precedentemente trattate o malattia leptomeningea.
• Pazienti con insufficienza cardiaca o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti: Storia o presenza di aritmie ventricolari gravi non controllate, bradicardia a riposo clinicamente significativa, una qualsiasi delle seguenti malattie entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio -Infarto miocardico (IM) ), angina grave o instabile, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (CCI), accidente cerebrovascolare (CVA), accidente ischemico transitorio (TIA)-
• Pazienti con funzione gastrointestinale alterata o con malattia gastrica che altera significativamente l'assorbimento di enzalutamide, come ad esempio: ulcere gravi, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione estesa (> 1 m) dell'intestino tenue o incapacità di deglutire farmaco orale. La precedente gastrectomia parziale o totale non è un criterio di esclusione.
• Diagnosi dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. - Pazienti che non vogliono o possono seguire il protocollo di studio.