Enzalutamid i metastatiske eller avancerede ikke-resektable granulosacelle-ovarietumorer: GREKO III-undersøgelse (GREKO III)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
• Kvinder på 18 år eller derover
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Diagnose af histologisk bekræftet ovariegranulosecarcinom
• Tilgængelighed af tilstrækkeligt biopsimateriale til bekræftelse af diagnosen af ​​en centraliseret patolog og bestemmelse af mutationen FOXL2402C→ G(C134W). Hvis dette materiale ikke er tilgængeligt, vil hovedinvestigator af undersøgelsen bekræfte patientens egnethed.
• Metastatisk eller uoperabel sygdom
• Radiologisk målbar sygdom. I tilfælde af, at der ikke er en målbar sygdom, vil hovedforsker af undersøgelsen bekræfte patientens berettigelse. - - Forventet levetid ≥ 12 uger
• Patienter med tilstrækkelig leverfunktion, defineret ved: Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) serumværdier ≤ 3 x øvre normalgrænse (undtagen ved tilstedeværelse af metastaser, i hvilket tilfælde værdier ≤ 5 x øvre normalgrænse vil være tilladt ), Totale bilirubinværdier ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret ved: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥100 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Fravær af handicap for at følge undersøgelsesprotokollen
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, som ikke gennemgår hysterektomi eller dobbelt adneksektomi, bør følge følgende svangerskabsforebyggende indikationer: Negativ graviditetstest i serum eller urin i de 72 timer før behandlingsstart, brug af en medicinsk accepteret præventionsmetode under: 2 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anden primær tumor 2 år før påbegyndelse af lægemidlet under undersøgelse, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller totalt kirurgisk fjernet cervikal carcinom in situ eller basaliom eller overfladisk blærecarcinom
• Patienter, der har modtaget radikal strålebehandling ≤ 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller som ikke er kommet sig efter toksicitet ved strålebehandling. Palliativ strålebehandling af smertefulde knoglelæsioner knogle er tilladt op til 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
• Anamnese med anfald eller andre forhold, der kan disponere for at lide dem
• Nuværende eller tidligere behandlede hjernemetastaser eller sygdom leptomeningeal.
• Patienter med hjerteinsufficiens eller hjertesygdom, som er klinisk signifikant, herunder en eller flere af følgende: Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrollerede alvorlige ventrikulære arytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi, enhver af følgende sygdomme inden for 6 måneder før starten af ​​studielægemidlet - Myokardieinfarkt (MI ), svær eller ustabil angina, koronar revaskularisering, kongestiv hjerteinsufficiens (CCI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk ulykke (TIA)-
• Patienter med ændret mave-tarmfunktion eller med gastrisk sygdom, der væsentligt ændrer absorptionen af ​​enzalutamid, såsom for eksempel: alvorlige ulcussygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, omfattende resektion (> 1m) af tyndtarmen eller manglende evne til at synke oral medicin. Den tidligere partielle eller totale gastrectomi er ikke et udelukkelseskriterium.
• Diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode. - Patienter, der ikke ønsker eller kan følge undersøgelsesprotokollen.