Entsalutamidi metastaattisissa tai pitkälle edenneissä ei-resekoitavissa granulosasolujen munasarjakasvaimissa: GREKO III -tutkimus (GREKO III)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
• 18 vuotta täyttäneet naiset
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Histologisesti vahvistetun munasarjagranuloosikarsinooman diagnoosi
• Saatavilla riittävästi biopsiamateriaalia diagnoosin vahvistamiseksi keskitetyn patologin toimesta ja mutaation FOXL2402C→G(C134W) määrittämiseksi. Jos tätä materiaalia ei ole saatavilla, tutkimuksen päätutkija vahvistaa potilaan kelpoisuuden.
• Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
• Radiologisesti mitattava sairaus. Jos sinulla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, tutkimuksen päätutkija vahvistaa potilaan kelpoisuuden. - - Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
• Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta ja jotka määritellään: Aspartaattitransaminaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) seerumin arvot ≤ 3 x normaalin yläraja (paitsi metastaasin läsnä ollessa, jolloin arvot ≤ 5 x normaalin yläraja ovat sallittuja ), Kokonaisbilirubiiniarvot ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta, määritellään: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
• Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• Vammaisuuden puuttuminen tutkimusprotokollan noudattamiseksi
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, joille ei tehdä kohdun tai kaksoisadneksektomiaa, tulee noudattaa seuraavia ehkäisyindikaatioita: Negatiivinen raskaustesti seerumissa tai virtsassa 72 tunnin aikana ennen hoidon aloittamista, lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö: 2 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain 2 vuotta ennen tutkittavan lääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai kokonaan kirurgisesti poistettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai basalioomaa tai pinnallista virtsarakon karsinoomaa
• Potilaat, jotka ovat saaneet radikaalia sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet sädehoidon toksisuudesta. Palliatiivinen sädehoito tuskallisiin luuvaurioihin luun sallitaan 14 päivää ennen tutkimushoidon alkua
• Aikaisemmat kohtaukset tai muut sairaudet, jotka voivat altistaa niille
• Nykyiset tai aiemmin hoidetut aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: Aiemmat tai esiintyneet hallitsemattomat vakavat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä lepobradykardia, mikä tahansa seuraavista sairauksista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista - Sydäninfarkti (MI) ), vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CCI), aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen onnettomuus (TIA)-
• Potilaat, joilla on muuttunut ruoansulatuskanavan toiminta tai mahasairaus, joka muuttaa merkittävästi enzalutamidin imeytymistä, kuten esimerkiksi: vaikeat haavataudit, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen laaja resektio (> 1 m) tai nielemiskyvyttömyys suun kautta otettava lääke. Edellinen osittainen tai täydellinen gastrektomia ei ole poissulkemiskriteeri.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion diagnoosi.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. - Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.