Enzalutamid u metastatických nebo pokročilých neresekabilních nádorů vaječníků z granulózních buněk: studie GREKO III (GREKO III)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
• Ženy ve věku 18 let nebo starší
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Diagnostika histologicky potvrzeného ovariálního granulózního karcinomu
• Dostupnost dostatečného bioptického materiálu pro potvrzení diagnózy centralizovaným patologem a stanovení mutace FOXL2402C→ G(C134W). Pokud tento materiál není k dispozici, hlavní zkoušející studie potvrdí způsobilost pacienta.
• Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
• Radiologicky měřitelné onemocnění. V případě, že nemáte měřitelné onemocnění, hlavní řešitel studie potvrdí způsobilost pacienta. - - Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Pacienti s adekvátní jaterní funkcí definovanou: Aspartáttransaminázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) sérovými hodnotami ≤ 3 x horní hranice normálu (s výjimkou přítomnosti metastáz, kdy budou povoleny hodnoty ≤ 5 x horní hranice normálu ), Hodnoty celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálu
• Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, definovanou: absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevními destičkami ≥ 100 x 109/l, hemoglobinem ≥ 9 g/dl
• Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy
• Absence jakéhokoli postižení dodržovat protokol studie
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepodstupují hysterektomii nebo dvojitou adnexektomii, by měly dodržovat následující antikoncepční indikace: Negativní těhotenský test v séru nebo moči 72 hodin před zahájením léčby, používání lékařsky uznávané metody antikoncepce během: 2 měsíce před zahájením studijní léčby, během studie a až 3 měsíce po poslední dávce léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jiným primárním nádorem 2 roky před zahájením léčby ve studii, s výjimkou adekvátně léčeného nebo zcela chirurgicky odstraněného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře
• Pacienti, kteří podstoupili radikální radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby nebo kteří se nezotabili z toxicity radioterapie. Paliativní radiační terapie pro bolestivé kostní léze kosti je povolena až 14 dní před začátkem studijní léčby
• Anamnéza záchvatů nebo jakýchkoli stavů, které mohou predisponovat k jejich trpět
• Současné nebo dříve léčené mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
• Pacienti se srdeční insuficiencí nebo klinicky významným srdečním onemocněním, včetně některého z následujících: anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaných závažných komorových arytmií, klinicky významná klidová bradykardie, kterékoli z následujících onemocnění během 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem - infarkt myokardu (IM ), těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, městnavá srdeční insuficience (CCI), cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická příhoda (TIA)-
• Pacienti se změněnou gastrointestinální funkcí nebo se žaludečním onemocněním, které významně mění absorpci enzalutamidu, jako jsou například: těžké vředové choroby, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, rozsáhlá resekce (> 1 m) tenkého střeva nebo neschopnost polykat perorální lék. Předchozí parciální nebo totální gastrektomie není vylučovacím kritériem.
• Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. - Pacienti, kteří nechtějí nebo mohou dodržovat protokol studie.