Enzalutamid i metastatiske eller avanserte ikke-resektable granulosacelleovarietumorer: GREKO III-studie (GREKO III)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
• Kvinner i alderen 18 år eller over
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Diagnose av histologisk bekreftet ovariegranulosekarsinom
• Tilgjengelighet av tilstrekkelig biopsimateriale for bekreftelse av diagnosen av en sentralisert patolog og bestemmelse av mutasjonen FOXL2402C→ G(C134W). Hvis dette materialet ikke er tilgjengelig, vil hovedetterforskeren av studien bekrefte kvalifiseringen til pasienten.
• Metastatisk eller uoperabel sykdom
• Radiologisk målbar sykdom. I tilfelle du det ikke er målbar sykdom, vil hovedetterforsker av studien bekrefte kvalifiseringen til pasienten. - - Forventet levealder ≥ 12 uker
• Pasienter med adekvat leverfunksjon, definert av: Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) serumverdier ≤ 3 x øvre normalgrense (bortsett fra ved metastaser, i hvilket tilfelle verdier ≤ 5 x øvre normalgrense vil tillates ), Totale bilirubinverdier ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Pasienter med adekvat benmargsfunksjon, definert av: Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 / L, Blodplater ≥ 100 x 109 / L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Pasienter med adekvat nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Fravær av funksjonshemming for å følge studieprotokollen
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, som ikke gjennomgår hysterektomi eller dobbel adneksektomi, bør følge følgende prevensjonsindikasjoner: Negativ graviditetstest i serum eller urin 72 timer før behandlingsstart, bruk av en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under: 2 måneder før start av studiebehandling, under studien og opptil 3 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en annen primær svulst 2 år før påbegynt av stoffet under studien, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller fullstendig kirurgisk fjernet cervical carcinoma in-situ eller basalioma eller overfladisk blærekarsinom
• Pasienter som har mottatt radikal strålebehandling ≤ 4 uker før oppstart av studiebehandlingen eller som ikke har blitt frisk etter toksisitet ved strålebehandling. Palliativ strålebehandling for smertefulle benlesjoner bein er tillatt opptil 14 dager før begynnelsen av studiebehandlingen
• Historie om anfall eller andre forhold som kan disponere for å lide dem
• Nåværende eller tidligere behandlede hjernemetastaser eller sykdom leptomeningeal.
• Pasienter med hjerteinsuffisiens eller hjertesykdom klinisk signifikant, inkludert noen av følgende: Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollerte alvorlige ventrikulære arytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi, noen av følgende sykdommer innen 6 måneder før oppstart av studiemedisinen - Hjerteinfarkt (MI ), alvorlig eller ustabil angina, koronar revaskularisering, kongestiv hjertesvikt (CCI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk ulykke (TIA)-
• Pasienter med endret gastrointestinal funksjon eller med gastrisk sykdom som signifikant endrer absorpsjonen av enzalutamid, som for eksempel: alvorlige sårsykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, omfattende reseksjon (> 1m) av tynntarmen eller manglende evne til å svelge oral medisinering. Den forrige partielle eller totale gastrectomy er ikke et eksklusjonskriterium.
• Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. – Pasienter som ikke ønsker eller kan følge studieprotokollen.