Enzalutamid w przerzutowym lub zaawansowanym, nieoperacyjnym guzie ziarnistokomórkowym jajnika: badanie GREKO III (GREKO III)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego raka ziarnistego jajnika
• Dostępność wystarczającej ilości materiału biopsyjnego do potwierdzenia diagnozy przez scentralizowanego patologa i określenia mutacji FOXL2402C→ G(C134W). Jeśli ten materiał nie jest dostępny, główny badacz badania potwierdzi kwalifikację pacjenta.
• Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
• Choroba mierzalna radiologicznie. W przypadku braku mierzalnej choroby, główny badacz badania potwierdzi kwalifikację pacjenta. - - Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, definiowaną przez: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (z wyjątkiem obecności przerzutów, w którym to przypadku wartości ≤ 5 x górna granica normy będą dopuszczalne ), wartości bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy
• Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, definiowaną przez: Bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, Płytki krwi ≥100 x 109/l, Hemoglobinę ≥ 9 g/dl
• Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
• Brak jakiejkolwiek niepełnosprawności, aby postępować zgodnie z protokołem badania
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie są poddawane zabiegowi histerektomii lub podwójnej adneksektomii, powinny przestrzegać następujących zaleceń antykoncepcyjnych: Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia, stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas: 2. miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w trakcie badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innym guzem pierwotnym na 2 lata przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub całkowicie usuniętego chirurgicznie raka szyjki macicy in situ lub podstawnego lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
• Pacjenci, którzy otrzymali radykalną radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie ustąpili po toksyczności radioterapii. Radioterapia paliatywna bolesnych zmian kostnych kości jest dozwolona do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Historia napadów padaczkowych lub innych stanów, które mogą predysponować do ich wystąpienia
• Obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z niewydolnością serca lub chorobą serca istotną klinicznie, w tym którąkolwiek z poniższych: historia lub obecność niekontrolowanych ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia, którakolwiek z następujących chorób w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leku - zawał mięśnia sercowego (MI) ), ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (CCI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), incydent przemijającego niedokrwienia (TIA)-
• Pacjenci ze zmienioną czynnością przewodu pokarmowego lub chorobą żołądka, która znacząco zaburza wchłanianie enzalutamidu, taką jak na przykład: ciężka choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, rozległa resekcja (> 1 m) jelita cienkiego lub niemożność połykania leki doustne. Przebyta częściowa lub całkowita resekcja żołądka nie stanowi kryterium wykluczenia.
• Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. - Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z protokołem badania.