Enzalutamid i metastatiska eller avancerade icke-resekterbara granulosacellovarietumörer: GREKO III-studie (GREKO III)

Inklusionskriterier:

• Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
• Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Diagnos av histologiskt bekräftat ovariegranulosacarcinom
• Tillgänglighet av tillräckligt biopsimaterial för bekräftelse av diagnosen av en central patolog och bestämning av mutationen FOXL2402C→ G(C134W). Om detta material inte är tillgängligt kommer studiens huvudprövare att bekräfta att patienten är lämplig.
• Metastaserande eller ooperbar sjukdom
• Radiologiskt mätbar sjukdom. Om du inte har någon mätbar sjukdom kommer studiens huvudutredare att bekräfta att patienten är kvalificerad. - - Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
• Patienter med adekvat leverfunktion, definierad av: Serumvärden för aspartattransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x övre normalgränsen (förutom i närvaro av metastaser i vilket fall värden ≤ 5 x övre normalgränsen tillåts ), Totala bilirubinvärden ≤ 1,5 x övre normalgränsen
• Patienter med adekvat benmärgsfunktion, definierad av: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, Trombocyter ≥100 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Patienter med adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
• Frånvaro av funktionshinder för att följa studieprotokollet
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som inte genomgår hysterektomi eller dubbel adnexektomi bör följa följande preventivmedelsindikationer: Negativt Graviditetstest i serum eller urin under 72 timmar före behandlingsstart, användning av en medicinskt accepterad preventivmetod under: 2 månader innan studiebehandlingen påbörjas, under studien och upp till 3 månader efter den sista behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en annan primär tumör 2 år innan läkemedlet som studeras påbörjas, med undantag för adekvat behandlat eller helt kirurgiskt avlägsnat livmoderhalscancer in situ eller basaliom eller ytligt blåscancer
• Patienter som har fått radikal strålbehandling ≤ 4 veckor före start av studiebehandling eller som inte har återhämtat sig från toxicitet av strålbehandling. Palliativ strålbehandling för smärtsamma benskador ben tillåts upp till 14 dagar före början av studiebehandlingen
• Historik om anfall eller tillstånd som kan predisponera för dem
• Nuvarande eller tidigare behandlade hjärnmetastaser eller sjukdom leptomeningeal.
• Patienter med hjärtinsufficiens eller hjärtsjukdom som är kliniskt signifikant inklusive något av följande: Anamnes eller förekomst av okontrollerade svåra ventrikulära arytmier, kliniskt signifikant vilobradykardi, någon av följande sjukdomar inom 6 månader före start av studieläkemedlet - Hjärtinfarkt (MI ), svår eller instabil angina, koronar revaskularisering, kongestiv hjärtinsufficiens (CCI), cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk olycka (TIA)-
• Patienter med förändrad mag-tarmfunktion eller med magsjukdom som signifikant förändrar absorptionen av enzalutamid, såsom till exempel: svåra sårsjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, omfattande resektion (> 1m) av tunntarmen eller oförmåga att svälja oral medicinering. Den tidigare partiella eller totala gastrectomy är inte ett uteslutningskriterium.
• Diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod. – Patienter som inte vill eller kan följa studieprotokollet.