Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van het ReWalk ReStore-apparaat bij proefpersonen met mobiliteitsproblemen als gevolg van een beroerte

6 november 2018 bijgewerkt door: ReWalk Robotics, Inc.

Een interventionele, niet-vergelijkende, eenarmige studie op meerdere locaties om de veiligheid van het ReWalk ReStore-apparaat te evalueren bij proefpersonen met mobiliteitsproblemen als gevolg van een ischemische of hemorragische beroerte

Een multi-site, interventionele, niet-vergelijkende, eenarmige studie om de veiligheid van het ReWalk ReStore-apparaat te evalueren bij proefpersonen met hemiplegie/hemiparese als gevolg van een ischemische of hemorragische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eenzijdige ischemische of hemorragische beroerte (> 2 weken na beroerte)
  • Presentatie van hemiparese/hemiplegie als gevolg van een beroerte
  • Minstens 18 jaar oud
  • Hoogte van 4'8 "- 6'7"
  • Gewicht van minder dan 264 lbs
  • Medische goedkeuring door een arts die de patiënt behandelt
  • In staat om ten minste 5 voet te lopen zonder een enkel-voetorthese (EVO), met niet meer dan minimale contacthulp van een PT
  • In staat om een ​​commando in 3 stappen te volgen
  • In staat om onderdelen van het pak te passen (heupriem, kuitbandage)
  • Niet meer dan 5 graden plantairflexiecontractuur tijdens passieve enkel-ROM
  • Gewijzigde Ashworth-schaal voor spasticiteit van 3 of minder voor dorsaalflexoren en plantairflexoren van de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige afasie die het vermogen beperkt om behoeften of ongemakken verbaal of non-verbaal te uiten
  • Ernstige comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te participeren kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van significante perifere arterieziekte
  • Colostomie zak
  • Huidige zwangerschap
  • Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie
  • Neemt momenteel deel aan een ander lopend klinisch onderzoek
  • Aanwezigheid van open wonden of beschadigde huid op locaties van apparaten die medische zorg vereisen
  • Bekende urethaanallergieën
  • Huidige medische diagnose van DVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeks groep
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan onderzoeksprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van het ReWalk ReStore-apparaat.
Apparaat: ReWalk ReStore-apparaat
Het ReWalk ReStore-apparaat is bedoeld om ambulante functies uit te voeren in revalidatie-instellingen onder supervisie van een getrainde therapeut voor mensen met hemiplegie/hemiparese als gevolg van een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen dat is gemeld voor proefpersonen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatstoringen tijdens onderzoeksprocedures [Device Reliability]
Tijdsspanne: duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden
De betrouwbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld op basis van het aantal apparaatstoringen dat is gemeld door onderzoeksmedewerkers tijdens de duur van de onderzoeksprocedures op elke onderzoekslocatie.
duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden
Incidentie letsel fysiotherapeut veroorzaakt door apparaat [PT veiligheid]
Tijdsspanne: duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden
De veiligheid van PT zal worden beoordeeld op basis van het aantal apparaatgerelateerde letsels dat is gerapporteerd door onderzoeksfysiotherapeuten voor de duur van de onderzoeksprocedures op elke onderzoekslocatie.
duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid gemeten met 10 meter looptest
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
De proefpersonen voeren een looptest van 10 meter uit om de loopsnelheid met en zonder het ReStore-apparaat te beoordelen.
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Loopanalyse met behulp van een loopmat
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
De proefpersonen lopen over een loopmatapparaat (zoals GAITRite) dat de timing en plaatsing van de stappen registreert om hun lopen met en zonder het ReStore-apparaat te evalueren.
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Loopafstand gemeten met 2 Minute Walk Test
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Proefpersonen voeren een 2 Minute Walk Test (2MWT) uit om de 2 minuten loopafstand te evalueren met het ReStore-apparaat in de modi Slack, Assist en Brace
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Gewijzigde QUEST-vragenlijst [onderwerp tevredenheid]
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
De proefpersonen vullen een aangepaste QUEST-vragenlijst (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) in om hun mate van tevredenheid met het ReStore-apparaat aan te geven (op een schaal van 1 tot 5) in 8 verschillende categorieën.
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Fysiotherapeut tevredenheidsvragenlijst [PT tevredenheid]
Tijdsspanne: duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden
Fysiotherapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen aan het einde van het onderzoek een PT-tevredenheidsvragenlijst invullen om hun mate van tevredenheid (op een schaal van 1 tot 5) met het ReStore-apparaat in 9 verschillende categorieën aan te geven.
duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Medewerkers

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ReWalk ReStore-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren