Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ArcticLine-haalbaarheidsstudie

11 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Het doel van de ArcticLine-haalbaarheidsstudie is het verzamelen van voorlopige veiligheids- en effectiviteitsgegevens over de ArcticLine-katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van symptomatisch aanhoudend AF:

    • Gedefinieerd als een doorlopende episode die langer dan 7 dagen aanhoudt, gedocumenteerd via opeenvolgende ECG-opnamen, of
    • Gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer dan 7 dagen aanhoudt, gedocumenteerd door een ECG-opname en één doktersbriefje waaruit blijkt dat de patiënt symptomen had die overeenkwamen met AF
  • Leeftijd 18 t/m 80 jaar
  • Falen of intolerantie van ten minste één klasse I of III antiaritmicum
  • De proefpersoon kan en wil instemmen met deelname aan het onderzoek en zal zich ertoe verbinden aan alle vervolgvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige aanhoudende AF, gedefinieerd als continue AF die langer dan 12 maanden duurt
  • Diameter linker atrium groter dan 5,0 cm
  • Actieve systemische infectie
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden of bewijs van intracardiale trombus ten tijde van de procedure

  • Eerdere poging tot linker atriumablatie, met uitzondering van:

    • Elke isolatie van de longader probeert AF te behandelen, of
    • Succesvolle ablatie om Wolff-Parkinson White-syndroom te behandelen
  • Geschiedenis van linker atriale tachycardie
  • Geschiedenis van cardiale ablatie binnen 90 dagen na geplande klinische studieprocedure
  • Geplande gelijktijdige ventriculaire ablatie
  • Cryoglobulinemie

  • Structurele hartziekte van klinisch belang, waaronder:

    • NYHA klasse IV hartfalen
    • Gediagnosticeerd met NYHA klasse III hartfalen gedurende meer dan zes maanden ten tijde van de studie-ablatieprocedure
    • LVEF minder dan 35%
    • Elke hartoperatie (bijv. CABG) binnen 3 maanden na de ablatieprocedure
    • Elke mechanische hartklep, eerdere aorta- of tricuspidalisklepvervanging (bijv. valvotomie, klepvervanging), of reparatie van de tricuspidalisklep
    • Ernstige regurgitatie of stenose van de mitralisklep
    • Significante aangeboren afwijking of anatomie die niet geschikt is voor het apparaat
  • Voorafgaande chirurgische doolhofprocedure
  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct binnen 3 maanden na de ablatieprocedure
  • Aanwezigheid van primum of secundum atriumseptumdefect
  • Abnormale pulmonale veneuze terugkeer
  • Eerdere operatie voor aangeboren hartafwijkingen, inclusief reparatie van atriumseptumdefecten
  • Hypertrofische cardiomyopathie met LV-septumwanddikte >1,5 cm
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Trombocytose, trombocytopenie (inclusief voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
  • Ernstige comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn
  • Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  • Contra-indicatie voor alle antistollingsmiddelen (bijv. nieuwe orale anticoagulantia, heparine of warfarine)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande goedkeuring van Medtronic
  • Aanwezigheid of gebruik van een sluitingsapparaat voor het linker atriumaanhangsel
  • Aanwezigheid of geplande implantatie van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, implanteerbare lusrecorder of cardiaal resynchronisatieapparaat met permanente plaatsing van de lead
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Bestaande longaderstent(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen ingeschreven en behandeld met ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter
Apparaat: ArcticLine Cardiale cryoablatiekatheter
Cryoablatie
Andere namen:
  • Arctic Front Advance Cardiale Cryoablatiekatheter
  • Freezor MAX Cardiale cryoablatiekatheter
  • FlexCath Advance stuurbare huls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met primaire veiligheidsgebeurtenissen met een aanvangsdatum binnen 7 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 7 dagen

Een primaire veiligheidsgebeurtenis wordt gedefinieerd als:

Een aan de ArcticLine-katheter gerelateerde of aan de ArcticLine-cryoablatieprocedure gerelateerde SAE met een aanvangsdatum binnen 7 dagen na de procedure (behalve zoals hieronder vermeld), zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC), als volgt beschreven:

  • Atrio-oesofageale fistel*

    * Omvat atrio-oesofageale fistel met aanvangsdatum op enig moment na de cryoablatieprocedure van het onderzoek en wordt door de CEC beoordeeld als ArcticLine-kathetergerelateerd of ArcticLine-cryoablatieproceduregerelateerd.

  • Hartperforatie/tamponade
  • Cerebrovasculair accident
  • Dood
  • Slokdarm letsel
  • Grote bloeding
  • Myocardinfarct
  • Pericarditis
  • Phrenic zenuwbeschadiging (lopend bij ontslag uit het ziekenhuis)
  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Vagale zenuwbeschadiging resulterend in slokdarmdysmotiliteit of gastroparese
  • Complicaties bij vaattoegang
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDT16015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ArcticLine Cardiale cryoablatiekatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen