Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ArcticLine Feasibility Study

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Formålet med ArcticLine Feasibility Study er at indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata på ArcticLine-kateteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af symptomatisk vedvarende AF:

    • Defineret som at have en kontinuerlig episode, der er vedvarende ud over 7 dage dokumenteret via på hinanden følgende EKG-optagelser, eller
    • Defineret som at have en kontinuerlig episode, der er vedvarende ud over 7 dage dokumenteret ved en EKG-optagelse og en lægenotat, der angiver, at patienten havde symptomer, der stemmer overens med AF
  • Alder 18 til 80 år
  • Svigt eller intolerance af mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil forpligte sig til at opfylde alle opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF, defineret som kontinuerlig AF længere end 12 måneders varighed
  • Venstre forkammer diameter større end 5,0 cm
  • Aktiv systemisk infektion
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren

  • Tidligere forsøg på ablation af venstre atriel, med undtagelse af:

    • Ethvert forsøg på isolering af lungevener til behandling af AF, eller
    • Vellykket ablation til behandling af Wolff-Parkinson White syndrom
  • Historie om venstre atriel takykardi
  • Anamnese med hjerteablation inden for 90 dage efter planlagt klinisk undersøgelsesprocedure
  • Planlagt samtidig ventrikulær ablation
  • Kryoglobulinæmi

  • Strukturel hjertesygdom af klinisk betydning, herunder:

    • NYHA klasse IV hjertesvigt
    • Diagnosticeret med NYHA klasse III hjertesvigt i mere end seks måneder på tidspunktet for undersøgelsens ablationsprocedure
    • LVEF mindre end 35 %
    • Enhver hjerteoperation (f. CABG) inden for 3 måneder efter ablationsproceduren
    • Enhver mekanisk hjerteklap, tidligere udskiftning af aorta- eller trikuspidalklap (f.eks. valvotomi, ventiludskiftning) eller trikuspidalklapreparation
    • Alvorlig mitralklap regurgitation eller stenose
    • Betydelig medfødt anomali eller anatomi ude af stand til at rumme enheden
  • Tidligere kirurgisk labyrintprocedure
  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter ablationsproceduren
  • Tilstedeværelse af primum eller secundum atrial septal defekt
  • Anomal pulmonal venøs tilbagevenden
  • Forudgående operation for medfødt hjertesygdom, herunder reparation af atrieseptumdefekt
  • Hypertrofisk kardiomyopati med LV septal vægtykkelse >1,5 cm
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Trombocytose, trombocytopeni (inklusive historie med heparin-induceret trombocytopeni)
  • Alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter investigator ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god studiekandidat
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  • Kontraindikation til al antikoagulering (f. nye orale antikoagulantia, heparin eller warfarin)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studietiden
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra Medtronic
  • Tilstedeværelse eller brug af lukkeanordning for venstre atrielt vedhæng
  • Tilstedeværelse af eller planlagt implantation af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, implanterbar loop-optager eller hjerteresynkroniseringsenhed med permanent ledningsplacering
  • Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed
  • Eksisterende lungevenestent(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner tilmeldt og behandlet med ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter
Enhed: ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter
Kryoablation
Andre navne:
  • Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation Catheter
  • Freezor MAX Cardiac Cryoablation Catheter
  • FlexCath Advance styrbar kappe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primære sikkerhedshændelser med en startdato inden for 7 dage efter proceduren.
Tidsramme: 7 dage

En primær sikkerhedshændelse er defineret som:

En ArcticLine-kateterrelateret eller ArcticLine-kryoablationsprocedurerelateret SAE med en startdato inden for 7 dage efter proceduren (undtagen som angivet nedenfor), som bedømt af Clinical Events Committee (CEC), beskrevet som følger:

  • Atrioøsofageal fistel*

    * Inkluderer atrioesophageal fistel med en startdato på et hvilket som helst tidspunkt efter undersøgelsens kryoablationsprocedure og er vurderet af CEC som enten ArcticLine Catheter-relateret eller ArcticLine cryoablationsprocedure-relateret.

  • Hjerteperforering/tamponade
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Død
  • Øsophageal skade
  • Større blødning
  • Myokardieinfarkt
  • Perikarditis
  • Frenisk nerveskade (igangværende ved hospitalsudskrivning)
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Vagal nerveskade, der resulterer i esophageal dysmotilitet eller gastroparese
  • Vaskulære adgangskomplikationer
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT16015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger