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ArcticLine の実現可能性調査

2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ArcticLine 実現可能性調査の目的は、ArcticLine カテーテルの予備的な安全性と有効性データを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性持続性 AF の文書:

    • 連続的な心電図記録によって記録された、7 日を超えて持続する継続的なエピソードがあると定義される、または
    • 心房細動と一致する症状が患者にあったことを示す心電図記録と1枚の医師の記録によって記録され、7日を超えて持続する継続的なエピソードがあると定義されます。
  • 18歳から80歳まで
  • 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の不履行または不耐性
  • 被験者は研究に参加することに同意することができ、同意する意思があり、すべてのフォローアップ要件を完了することに努めます。

除外基準:

  • 長期間持続する持続性 AF は、12 か月を超える持続性 AF として定義されます。
  • 左心房直径が5.0cmを超える
  • 活動性全身感染症
  • 過去6か月以内の血栓塞栓性イベントの病歴、または処置時の心臓内血栓の証拠

  • 以下の場合を除き、以前に左心房アブレーションを試みたことがある:

    • AFを治療するために肺静脈を隔離しようとした場合、または
    • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を治療するためのアブレーションの成功
  • 左心房頻脈の病歴
  • 計画された臨床研究手順から90日以内の心臓アブレーションの病歴
  • 計画された心室アブレーションの併用
  • クリオグロブリン血症

  • 以下を含む臨床的に重要な構造性心疾患。

    • NYHA クラス IV 心不全
    • -研究のアブレーション処置時に6か月以上NYHAクラスIII心不全と診断されている
    • LVEF 35%未満
    • あらゆる心臓手術（例： CABG) アブレーション処置後 3 か月以内
    • 機械的心臓弁、以前の大動脈弁または三尖弁置換（例: 弁切開術、弁置換術）、または三尖弁修復
    • 重度の僧帽弁逆流または狭窄
    • 重大な先天異常または解剖学的構造によりデバイスを収容できない
  • 以前の外科的迷路手術
  • 不安定狭心症
  • アブレーション処置後3か月以内の心筋梗塞
  • 一次または二次心房中隔欠損の存在
  • 肺静脈還流異常
  • 心房中隔欠損修復を含む先天性心疾患の手術歴がある
  • LV中隔壁の厚さが1.5cmを超える肥大型心筋症
  • 制御不能な甲状腺機能亢進症
  • 血小板増加症、血小板減少症（ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を含む）
  • 重度の併存疾患または一般的な身体的/精神的健康状態が不良であり、研究者の意見では、対象者を優れた研究候補者とすることはできない
  • 血液凝固または出血異常の病歴
  • すべての抗凝固療法に対する禁忌（例： 新しい経口抗凝固薬、ヘパリンまたはワルファリン）
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • メドトロニックからの事前承認なしに別の臨床試験に登録する
  • 左心耳閉鎖装置の存在または使用
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型ループレコーダー、または恒久的なリードを配置した心臓再同期装置の植込みが存在している、または植込みが計画されている
  • 既存の片側横隔膜麻痺
  • 余命は1年未満
  • 既知の薬物またはアルコール依存症
  • 既存の肺静脈ステント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
ArcticLine 心臓冷凍アブレーション カテーテルで登録および治療を受けた被験者
デバイス：ArcticLine 心臓冷凍アブレーション カテーテル
冷凍アブレーション
他の名前：
  • Arctic Front Advance 心臓冷凍アブレーション カテーテル
  • Freezor MAX 心臓冷凍アブレーション カテーテル
  • FlexCath Advance ステアリング可能シース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 7 日以内に発症日を持つ主要な安全事象が発生した参加者の数。
時間枠：7日

一次安全イベントは次のように定義されます。

臨床事象委員会 (CEC) によって裁定された、ArcticLine カテーテル関連または ArcticLine 冷凍アブレーション処置関連の SAE で、発症日が処置後 7 日以内である場合 (以下に記載する場合を除く)、以下のように説明されます。

  • 房食道瘻*

    *研究の冷凍アブレーション処置後の任意の時点で発症日があり、ArcticLine カテーテル関連または ArcticLine 冷凍アブレーション処置関連のいずれかとして CEC によって判断された房食道瘻が含まれます。

  • 心臓穿孔/タンポナーデ
  • 脳血管障害
  • 死
  • 食道損傷
  • 大出血
  • 心筋梗塞
  • 心膜炎
  • 横隔神経損傷（退院時も進行中）
  • 一過性脳虚血発作
  • 食道の運動障害または胃不全麻痺を引き起こす迷走神経損傷
  • バスキュラーアクセスの合併症
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frank Pelosi, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT16015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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