Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ArcticLinen toteutettavuustutkimus

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ArcticLine Feasibility Study -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa turvallisuus- ja tehokkuustietoa ArcticLine-katetrista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen jatkuvan AF:n dokumentaatio:

    • Määritelty jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää, ja se on dokumentoitu peräkkäisillä EKG-tallenteilla, tai
    • Määritelty jatkuvaksi yli 7 päivää kestäväksi jaksoksi, joka on dokumentoitu EKG-tallenteella ja yhdellä lääkärin huomautuksella, joka osoittaa, että potilaalla oli AF:n mukaisia ​​oireita
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Vähintään yhden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen tai intoleranssi
  • Tutkittava pystyy ja haluaa suostua osallistumaan tutkimukseen ja sitoutuu täyttämään kaikki seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus, joka määritellään jatkuvaksi automaattitarkennukseksi, joka kestää yli 12 kuukautta
  • Vasemman eteisen halkaisija yli 5,0 cm
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Anamneesissa tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai näyttöä sydämensisäisestä trombista toimenpiteen aikana

  • Aiempi vasemman eteisen ablaatioyritys, lukuun ottamatta:

    • Mikä tahansa keuhkolaskimon eristysyritys AF:n hoitamiseksi tai
    • Onnistunut ablaatio Wolff-Parkinson Whiten oireyhtymän hoitoon
  • Vasemman eteisen takykardia historia
  • Sydämen ablaatio historia 90 päivän sisällä suunnitellusta kliinisestä tutkimustoimenpiteestä
  • Suunniteltu samanaikainen kammioablaatio
  • Kryoglobulinemia

  • Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien:

    • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
    • Diagnoosi NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta yli kuuden kuukauden ajan tutkimuksen ablaatiotoimenpiteen aikana
    • LVEF alle 35 %
    • Mikä tahansa sydänleikkaus (esim. CABG) kolmen kuukauden kuluessa ablaatiomenettelystä
    • Mikä tahansa mekaaninen sydänläppä, aiempi aortta- tai kolmikulmaläppä (esim. valvotomy, venttiilin vaihto) tai kolmikulmaventtiilin korjaus
    • Vaikea mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
    • Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai anatomia, joka ei sovi laitteeseen
  • Aikaisempi kirurginen labyrinttimenettely
  • Epästabiili angina
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä
  • Eteisen väliseinän primum- tai secundum-vika
  • Epänormaali keuhkolaskimon paluu
  • Aiempi leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi, mukaan lukien eteisväliseinän vian korjaaminen
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, jossa LV väliseinän seinämän paksuus > 1,5 cm
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Trombosytoosi, trombosytopenia (mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
  • Vaikea liitännäissairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, joka tutkijan mielestä ei anna tutkittavasta olla hyvä tutkijaehdokas
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  • Vasta-aihe kaikille antikoagulanteille (esim. uudet oraaliset antikoagulantit, hepariini tai varfariini)
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva opintojen aikana
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ilman Medtronicin ennakkohyväksyntää
  • Vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen läsnäolo tai käyttö
  • Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, implantoitavan silmukkatallennin tai sydämen uudelleensynkronointilaitteen läsnäolo tai suunniteltu implantointi pysyvällä johdinsijoituksella
  • Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Olemassa oleva keuhkolaskimostentti(t)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan ja joita hoidettiin ArcticLine-sydämen kryoablaatiokatetrilla
Laite: ArcticLine sydämen kryoablaatiokatetri
Kryoablaatio
Muut nimet:
  • Arctic Front Advance -sydämen kryoablaatiokatetri
  • Freezor MAX -sydämen kryoablaatiokatetri
  • Ohjattava FlexCath Advance -suojus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensisijaiset turvallisuustapahtumat, joiden alkamispäivä on 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää

Ensisijainen turvallisuustapahtuma määritellään seuraavasti:

ArcticLine-katetriin tai ArcticLine-kryoablaatioon liittyvä SAE, jonka alkamispäivämäärä on 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (paitsi alla mainittuja tapauksia), kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan:

  • Atrioesofageaalinen fisteli*

    * Sisältää atrioesofageaalisen fistulin, jonka alkamispäivä on milloin tahansa tutkimuksen kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen ja jonka CEC arvioi joko ArcticLine-katetriin liittyväksi tai ArcticLine-kryoablaatiotoimenpiteeksi liittyväksi.

  • Sydämen perforaatio/tamponaatti
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Kuolema
  • Ruokatorven vamma
  • Suuri verenvuoto
  • Sydäninfarkti
  • Perikardiitti
  • Freninen hermovaurio (jatkuu sairaalasta poistuttaessa)
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Vagaalhermovaurio, joka johtaa ruokatorven dysmotiliteettiin tai gastropareesiin
  • Verisuonten pääsyn komplikaatiot
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT16015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia