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ArcticLine 타당성 조사

2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ArcticLine 타당성 조사의 목적은 ArcticLine 카테터에 대한 예비 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 지속적인 AF의 문서화:

    • 연속적인 ECG 기록을 통해 기록된 7일 이상 지속되는 연속 에피소드가 있는 것으로 정의됩니다.
    • 심전도 기록 및 환자가 심방세동과 일치하는 증상이 있음을 나타내는 한 명의 의사 소견서에 의해 문서화된 7일 이상 지속되는 지속적인 에피소드가 있는 것으로 정의됩니다.
  • 18세 ~ 80세
  • 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제의 실패 또는 내약성
  • 피험자는 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있으며 모든 후속 요구 사항을 완료할 것을 약속합니다.

제외 기준:

  • 12개월 이상의 지속적인 AF로 정의되는 장기 지속 AF
  • 5.0cm보다 큰 좌심방 직경
  • 활성 전신 감염
  • 지난 6개월 이내의 혈전색전증 병력 또는 시술 당시 심장내 혈전의 증거

  • 다음을 제외한 이전의 좌심방 절제술 시도:

    • AF 치료를 위한 모든 폐정맥 격리 시도, 또는
    • Wolff-Parkinson White 증후군을 치료하기 위한 성공적인 절제술
  • 좌심방 빈맥의 병력
  • 계획된 임상 연구 절차의 90일 이내에 심장 절제의 역사
  • 계획된 동시 심실 절제술
  • 한랭글로불린혈증

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환:

    • NYHA 클래스 IV 심부전
    • 연구 절제 절차 시점에서 6개월 이상 동안 NYHA 클래스 III 심부전으로 진단됨
    • LVEF 35% 미만
    • 모든 심장 수술(예: CABG) 절제 시술 후 3개월 이내
    • 기계적 심장 판막, 이전의 대동맥 또는 삼첨판 판막 교체(예: valvotomy, 판막 교체) 또는 삼첨판 수리
    • 심한 승모판 역류 또는 협착
    • 심각한 선천적 기형 또는 장치를 수용할 수 없는 해부학적 구조
  • 이전 외과 미로 절차
  • 불안정 협심증
  • 절제 시술 후 3개월 이내의 심근경색
  • 원초심방중격결손 또는 심방중격결손의 존재
  • 비정상적인 폐정맥 환류
  • 심방 중격 결손 복구를 포함한 선천성 심장 질환에 대한 사전 수술
  • 좌심실 중격벽 두께 >1.5 cm를 동반한 비대성 심근병증
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
  • 혈소판증, 혈소판감소증(헤파린 유발성 혈소판감소증 병력 포함)
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 좋은 연구 후보가 될 수 없는 심각한 동반이환 또는 열악한 일반 신체/정신 건강
  • 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
  • 모든 항응고제에 대한 금기(예: 새로운 경구 항응고제, 헤파린 또는 와파린)
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  • Medtronic의 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 등록
  • 좌심방이 폐쇄 장치의 존재 또는 사용
  • 심박조율기, 이식형 심장 제세동기, 이식형 루프 레코더 또는 영구적인 리드 배치가 있는 심장 재동기화 장치의 존재 또는 이식 계획
  • 기존의 반횡격막 마비
  • 기대 수명이 1년 미만
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존
  • 기존 폐정맥 스텐트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 팔
ArcticLine 심장 냉동절제 카테터로 등록 및 치료된 피험자
장치: ArcticLine 심장 냉동절제 카테터
동결절제술
다른 이름들:
  • Arctic Front Advance 심장 냉동절제 카테터
  • Freezor MAX 심장 냉동절제 카테터
  • FlexCath Advance 가변 쉬스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 7일 이내에 개시일이 있는 1차 안전 사건이 있는 참가자 수.
기간: 7 일

기본 안전 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.

다음과 같이 CEC(Clinical Events Committee)에서 판정한 바와 같이 시술 후 7일 이내(아래에 명시된 경우 제외)에 개시일이 있는 ArcticLine 카테터 관련 또는 ArcticLine 냉동절제 시술 관련 SAE:

  • 방방식도 누공*

    * 연구 냉동절제 시술 후 언제라도 발병 날짜가 있는 방방식도 누공을 포함하며 CEC에서 ArcticLine 카테터 관련 또는 ArcticLine 냉동절제 시술 관련으로 판정합니다.

  • 심장 천공/탐포네이드
  • 뇌혈관 사고
  • 죽음
  • 식도 손상
  • 주요 출혈
  • 심근 경색증
  • 심낭염
  • 횡격막 신경 손상(퇴원 시 진행 중)
  • 일시적 허혈 발작
  • 식도 운동 장애 또는 위 마비를 초래하는 미주 신경 손상
  • 혈관 접근 합병증
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT16015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

ArcticLine 심장 냉동절제 카테터에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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