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Estudo de Viabilidade ArcticLine

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
O objetivo do Estudo de Viabilidade ArcticLine é coletar dados preliminares de segurança e eficácia do Cateter ArcticLine.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de FA persistente sintomática:

    • Definido como tendo um episódio contínuo sustentado por mais de 7 dias documentado por registros consecutivos de ECG, ou
    • Definido como tendo um episódio contínuo sustentado por mais de 7 dias, documentado por um registro de ECG e um atestado médico indicando que o paciente apresentou sintomas consistentes com FA
  • Idade 18 a 80 anos
  • Falha ou intolerância a pelo menos um antiarrítmico Classe I ou III
  • O sujeito é capaz e deseja consentir em participar do estudo e se comprometerá a concluir todos os requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • FA persistente de longa duração, definida como FA contínua com duração superior a 12 meses
  • Diâmetro do átrio esquerdo maior que 5,0 cm
  • Infecção sistêmica ativa
  • História de evento tromboembólico nos últimos 6 meses ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento

  • Tentativa prévia de ablação atrial esquerda, com exceção de:

    • Qualquer tentativa de isolamento da veia pulmonar para tratar FA, ou
    • Ablação bem-sucedida para tratar a síndrome de Wolff-Parkinson White
  • História de taquicardia atrial esquerda
  • História de ablação cardíaca dentro de 90 dias do procedimento de estudo clínico planejado
  • Ablação ventricular concomitante planejada
  • crioglobulinemia

  • Doença cardíaca estrutural de importância clínica, incluindo:

    • Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IV
    • Diagnosticado com Insuficiência Cardíaca Classe III da NYHA por mais de seis meses no momento do procedimento de ablação do estudo
    • FEVE inferior a 35%
    • Qualquer cirurgia cardíaca (p. CABG) dentro de 3 meses do procedimento de ablação
    • Qualquer válvula cardíaca mecânica, substituição prévia da válvula aórtica ou tricúspide (p. valvotomia, substituição da válvula) ou reparação da válvula tricúspide
    • Regurgitação ou estenose grave da válvula mitral
    • Anomalia congênita significativa ou anatomia incapaz de acomodar o dispositivo
  • Procedimento de labirinto cirúrgico prévio
  • angina instável
  • Infarto do miocárdio dentro de 3 meses do procedimento de ablação
  • Presença de comunicação interatrial primum ou secundum
  • Retorno venoso pulmonar anômalo
  • Cirurgia prévia para doença cardíaca congênita, incluindo correção de defeito do septo atrial
  • Cardiomiopatia hipertrófica com espessura da parede do septo do VE > 1,5 cm
  • hipertireoidismo descontrolado
  • Trombocitose, trombocitopenia (incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina)
  • Comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  • Contra-indicação para todos os anticoagulantes (p. novos anticoagulantes orais, heparina ou varfarina)
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
  • Inscrição em outro ensaio clínico sem aprovação prévia da Medtronic
  • Presença ou uso de dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
  • Presença ou implantação planejada de marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, registrador de loop implantável ou dispositivo de ressincronização cardíaca com colocação permanente de eletrodos
  • Paralisia hemidiafragmática pré-existente
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool
  • Stent(s) de veia pulmonar existente(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Indivíduos inscritos e tratados com Cateter de Crioablação Cardíaca ArcticLine
Dispositivo: Cateter de Crioablação Cardíaca ArcticLine
Crioablação
Outros nomes:
  • Cateter de Crioablação Cardíaca Arctic Front Advance
  • Cateter de Crioablação Cardíaca Freezor MAX
  • Bainha Dirigível FlexCath Advance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos primários de segurança com uma data de início dentro de 7 dias após o procedimento.
Prazo: 7 dias

Um evento primário de segurança é definido como:

Um EAG relacionado ao Cateter ArcticLine ou ao procedimento de crioablação ArcticLine com data de início dentro de 7 dias após o procedimento (exceto conforme indicado abaixo), conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC), descrito a seguir:

  • Fístula atrioesofágica*

    * Inclui fístula atrioesofágica com data de início a qualquer momento após o procedimento de crioablação do estudo e é julgada pelo CEC como relacionada ao Cateter ArcticLine ou relacionada ao procedimento de crioablação ArcticLine.

  • Perfuração/tamponamento cardíaco
  • Acidente vascular cerebral
  • Morte
  • Lesão esofágica
  • Hemorragia grave
  • Infarto do miocárdio
  • Pericardite
  • Lesão do nervo frênico (em andamento na alta hospitalar)
  • Ataque isquêmico transitório
  • Lesão do nervo vago resultando em dismotilidade esofágica ou gastroparesia
  • Complicações do acesso vascular
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT16015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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