Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ArcticLine Feasibility Study

11 februari 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Syftet med ArcticLine Feasibility Study är att samla in preliminära säkerhets- och effektivitetsdata om ArcticLine-katetern.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av symtomatisk ihållande AF:

    • Definierat som att ha en kontinuerlig episod som pågår längre än 7 dagar dokumenterad via på varandra följande EKG-inspelningar, eller
    • Definieras som att ha en kontinuerlig episod som pågår längre än 7 dagar dokumenterad av en EKG-registrering och en läkaranteckning som indikerar att patienten hade symtom som överensstämmer med AF
  • Ålder 18 till 80 år
  • Misslyckande eller intolerans av minst ett klass I eller III antiarytmika
  • Försökspersonen kan och vill samtycka till att delta i studien och kommer att förbinda sig att uppfylla alla uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  • Långvarig ihållande AF, definierad som kontinuerlig AF längre än 12 månader
  • Vänster förmaksdiameter större än 5,0 cm
  • Aktiv systemisk infektion
  • Historik med tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna eller tecken på intrakardiell tromb vid tidpunkten för ingreppet

  • Tidigare försök till ablation av vänster förmak, med undantag av:

    • Alla lungvensisoleringsförsök att behandla AF, eller
    • Framgångsrik ablation för att behandla Wolff-Parkinson Whites syndrom
  • Historik av takykardi i vänster förmak
  • Hjärtablation i anamnesen inom 90 dagar efter planerad klinisk studieprocedur
  • Planerad samtidig ventrikulär ablation
  • Kryoglobulinemi

  • Strukturell hjärtsjukdom av klinisk betydelse inklusive:

    • NYHA klass IV hjärtsvikt
    • Diagnostiserats med NYHA klass III hjärtsvikt i mer än sex månader vid tidpunkten för studieablationsproceduren
    • LVEF mindre än 35 %
    • Alla hjärtoperationer (t.ex. CABG) inom 3 månader efter ablationsproceduren
    • Alla mekaniska hjärtklaffar, tidigare byte av aorta- eller trikuspidalklaff (t.ex. valvotomi, klaffbyte) eller trikuspidalklaffreparation
    • Allvarlig mitralisklaffuppstötning eller stenos
    • Betydande medfödd anomali eller anatomi som inte kan rymma enheten
  • Tidigare kirurgisk labyrintprocedur
  • Instabil angina
  • Hjärtinfarkt inom 3 månader efter ablationsproceduren
  • Förekomst av primum eller secundum förmaksseptumdefekt
  • Onormalt pulmonell venös återgång
  • Tidigare operation för medfödd hjärtsjukdom, inklusive reparation av förmaksseptumdefekt
  • Hypertrofisk kardiomyopati med LV-septumväggtjocklek >1,5 cm
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Trombocytos, trombocytopeni (inklusive historia av heparininducerad trombocytopeni)
  • Allvarlig komorbiditet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat
  • Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
  • Kontraindikationer för all antikoagulering (t.ex. nya orala antikoagulantia, heparin eller warfarin)
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning utan föregående godkännande från Medtronic
  • Närvaro eller användning av stängningsanordning för vänster förmaksbihang
  • Närvaro av eller planerad implantation av en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, implanterbar loopskrivare eller hjärtresynkroniseringsenhet med permanent elektrodplacering
  • Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
  • Förväntad livslängd mindre än ett år
  • Känt drog- eller alkoholberoende
  • Befintliga lungvenstent(ar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersoner inskrivna och behandlade med ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter
Enhet: ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter
Kryoablation
Andra namn:
  • Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation Catheter
  • Freezor MAX Cardiac Cryoablation Catheter
  • FlexCath Advance styrbar slida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med primära säkerhetshändelser med startdatum inom 7 dagar efter proceduren.
Tidsram: 7 dagar

En primär säkerhetshändelse definieras som:

En ArcticLine-kateterrelaterad eller ArcticLine-kryoablationsprocedurrelaterad SAE med ett startdatum inom 7 dagar efter proceduren (förutom vad som anges nedan), enligt bedömningen av Clinical Events Committee (CEC), beskrivs enligt följande:

  • Atrioesofageal fistel*

    * Inkluderar atrioesofageal fistel med ett startdatum när som helst efter studiens kryoablationsprocedure och bedöms av CEC som antingen ArcticLine Catheter-relaterad eller ArcticLine cryoablationsprocedur-relaterad.

  • Hjärtperforering/tamponad
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Död
  • Esofagusskada
  • Stor blödning
  • Hjärtinfarkt
  • Perikardit
  • Frenisk nervskada (pågår vid utskrivning från sjukhus)
  • Övergående ischemisk attack
  • Vagalnervskada som resulterar i esofagusdysmotilitet eller gastropares
  • Vaskulär åtkomstkomplikationer
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDT16015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar