Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ArcticLine mulighetsstudie

11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Formålet med ArcticLine Feasibility Study er å samle inn foreløpige sikkerhets- og effektivitetsdata på ArcticLine-kateteret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • BayCare Medical Group Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av symptomatisk vedvarende AF:

    • Definert som å ha en kontinuerlig episode som er vedvarende utover 7 dager dokumentert via påfølgende EKG-opptak, eller
    • Definert som å ha en kontinuerlig episode som er vedvarende utover 7 dager dokumentert av en EKG-registrering og en legenotat som indikerte at pasienten hadde symptomer i samsvar med AF
  • Alder 18 til 80 år
  • Svikt eller intoleranse av minst ett klasse I eller III antiarytmika
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å samtykke til å delta i studien og vil forplikte seg til å fullføre alle oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF, definert som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneders varighet
  • Venstre atriediameter større enn 5,0 cm
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for prosedyren

  • Tidligere forsøk på ablasjon av venstre atrie, med unntak av:

    • Ethvert forsøk på isolering av lungevene for å behandle AF, eller
    • Vellykket ablasjon for å behandle Wolff-Parkinson White syndrom
  • Historie med venstre atrial takykardi
  • Anamnese med hjerteablasjon innen 90 dager etter planlagt klinisk studieprosedyre
  • Planlagt samtidig ventrikkelablasjon
  • Kryoglobulinemi

  • Strukturell hjertesykdom av klinisk betydning, inkludert:

    • NYHA klasse IV hjertesvikt
    • Diagnostisert med NYHA klasse III hjertesvikt i mer enn seks måneder på tidspunktet for studieablasjonsprosedyren
    • LVEF mindre enn 35 %
    • Enhver hjertekirurgi (f.eks. CABG) innen 3 måneder etter ablasjonsprosedyren
    • Enhver mekanisk hjerteklaff, tidligere utskifting av aorta- eller trikuspidalklaff (f.eks. valvotomi, ventilerstatning), eller trikuspidalklaffreparasjon
    • Alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller stenose
    • Betydelig medfødt anomali eller anatomi som ikke kan romme enheten
  • Tidligere kirurgisk labyrintprosedyre
  • Ustabil angina
  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter ablasjonsprosedyren
  • Tilstedeværelse av primum eller secundum atrial septal defekt
  • Unormalt pulmonal venøs retur
  • Tidligere operasjon for medfødt hjertesykdom, inkludert reparasjon av atrieseptumdefekt
  • Hypertrofisk kardiomyopati med LV-septumveggtykkelse >1,5 cm
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Trombocytose, trombocytopeni (inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni)
  • Alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som etter utrederens oppfatning ikke vil tillate at faget er en god studiekandidat
  • Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
  • Kontraindikasjoner for all antikoagulasjon (f. nye orale antikoagulantia, heparin eller warfarin)
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
  • Påmelding til en annen klinisk studie uten forhåndsgodkjenning fra Medtronic
  • Tilstedeværelse eller bruk av lukkeanordning for venstre atrie vedheng
  • Tilstedeværelse av eller planlagt implantasjon av en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, implanterbar sløyfeopptaker eller hjerteresynkroniseringsenhet med permanent ledningsplassering
  • Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Eksisterende lungevenestent(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersoner som ble registrert og behandlet med ArcticLine hjertekryoablasjonskateter
Enhet: ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter
Kryoablasjon
Andre navn:
  • Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation Catheter
  • Freezor MAX Cardiac Cryoablation Catheter
  • FlexCath Advance styrbar slire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primære sikkerhetshendelser med startdato innen 7 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 7 dager

En primær sikkerhetshendelse er definert som:

En ArcticLine Catheter-relatert eller ArcticLine cryoablation prosedyre-relatert SAE med en startdato innen 7 dager etter prosedyren (unntatt som nevnt nedenfor), som bedømt av Clinical Events Committee (CEC), beskrevet som følger:

  • Atrioøsofageal fistel*

    * Inkluderer atrioøsofageal fistel med en startdato når som helst etter studiens kryoablasjonsprosedyre og er dømt av CEC som enten ArcticLine Catheter-relatert eller ArcticLine cryoablation-prosedyre-relatert.

  • Hjerteperforering/tamponade
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Død
  • Øsophageal skade
  • Store blødninger
  • Hjerteinfarkt
  • Perikarditt
  • Frenisk nerveskade (pågår ved utskrivning fra sykehus)
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Vagal nerveskade som resulterer i esophageal dysmotilitet eller gastroparese
  • Vaskulære tilgangskomplikasjoner
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT16015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på ArcticLine Cardiac Cryoablation Catheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger